Ávarp forstjóra

Upplýsingamiðlun var áfram eitt af lykilverkefnum stofnunarinnar. Sérstaka athygli vakti umfjöllun stofnunarinnar í kjölfarið á rangfærslum leiðtoga erlends ríkis um notkun parasetamóls á meðgöngu sem fékk töluvert meiri heimsóknir og dreifingu en venja er bæði á vefsíðunni og samfélagsmiðlum. Þetta undirstrikar enn á ný hversu mikilvægt er að almenningur hafi aðgang að hlutlausum og faglegum upplýsingum, sérstaklega á tímum upplýsingaóreiðu.

Fjármál og stjórnsýsla

Nýr heilbirgðisráðherra Alma D. Möller, kom í sína fyrstu heimsókn til Lyfjastofnunar sem er undirstofnun ráðuneytisins ásamt ráðuneytisstjóra, upplýsingafulltrúa og lyfjafræðingi ráðuneytisins í fyrstu heilu vinnuviku ársins. Það var ánægjuleg heimsókn þar sem stjórnendur stofnunarinnar fóru yfir starfsemina, áskoranir og horfur fram á veginn.

Á árinu var lögð áhersla á að tryggja fjármögnun stofnunarinnar í takt við vöxt þeirra tekna sem Lyfjastofnun innheimtir og renna beint í ríkissjóð. Umfangsmikil vinna átti sér stað allt árið við endurskoðun gjaldskrár og gjaldaliða fyrir lyf annars vegar og lækningartæki hins vegar og tók ný gjaldskrá fyrir lækningatæki gildi um nýliðin áramót.

Verð- og greiðsluþátttökuteymi Lyfjastofnunar hóf í maí vinnu við verðendurskoðun á heildsölustigi, en sú vinna fer fram á tveggja ára fresti. Endurskoðunin byggir á samanburði við verð í viðmiðunarlöndum og fer fram í samræmi við ákvæði lyfjalaga, reglugerða og vinnureglna stofnunarinnar. Ný verð tóku gildi í lyfjaverðskrá 1. janúar 2026. Síðustu verðendurskoðanir hafa skilað umtalsverðum sparnaði fyrir hið opinbera, og mun verðendurskoðun sl. árs skila u.þ.b. hálfum milljarði króna á ársgrundvelli. Hér er því um þjóðhagslega mikilvægt verkefni að ræða.

Árið fór rólega af stað í tekjuöflun og var rekstrarniðurstaða fyrsta ársfjórðungs neikvæð um tæpar 40 milljónir. Skýrist það af auknum launakostnaði, m.a. vegna kjarasamningshækkana sem voru afturvirkar, sem og lægri tekna vegna ýmissa breytinga á gjaldskrá EMA sem tóku gildi í upphafi árs. Brugðist var við með endurskipulagningu innan stofnunarinnar til að auka skilvirkni ásamt því að skerpt var á forgangsröðun í verkefnavali tekjuskapandi verkefna. Eins voru ýmsir verkferlar endurskoðaðir og rýndir, má þar nefna styttingu á opnunartíma móttöku og þjónustuvers stofnunarinnar og að móttöku á fyrndum eftirritunarskyldum lyfjum til förgunar var hætt. Þessar aðgerðir, og ýmsar aðrar, báru árangur og var afkoma Lyfjastofnunar árið 2025 jákvæð, þriðja árið í röð.

Afmæli

Árið var stórt og miklu að fagna. Evrópska lyfjastofnunin fagnaði 30 ára afmæli í janúar og Lyfjastofnun varð 25 ára þann 1. nóvember. Við efndum af tilefninu til afmælismálþings þann 6. nóvember. Umfjöllunarefnið var fölsuð lyf og þótti ekki vanþörf á að vekja máls á þeim stóra vanda sem samfélagið stendur frammi fyrir. Þar var áhersla lögð á mikilvægi þess að yfirvöld vinni saman að því að bregðast við þeirri ógn sem slík lyf geta skapað fyrir heilsu og öryggi almennings. Ég bauð gesti velkomna og í kjölfarið hófst málþingið með ávarpi Ölmu D. Möller, heilbrigðisráðherra. Flutti hún okkur hamingjuóskir í tilefni dagsins auk þakka fyrir vel unnin og mikilvæg störf. Á eftir henni voru flutt erindi frá sjónarhorni eftirlits Lyfjastofnunar, formanns samevrópsks vinnuhóps sem vaktar ógnir í framleiðslu og dreifingu lyfja, tollgæsluviði Skattsins og Rannsóknarstofu í lyfja- og eiturefnafræði. Flest starfsfólk Lyfjastofnunar fylgdist með málþinginu í streymi á Vínlandsleið og svo gerðum við okkur glaðan dag seinni partinn.

Mannauður

Lyfjastofnun er sérlega rík af mannauði og er skipuð hæfu fólki í hverju sæti. Í ársbyrjun hófu tveir erlendir sérfræðingar störf hjá Lyfjastofnun með víðtæka reynslu frá evrópskum lyfjastofnunum. Nú starfa þrír erlendir sérfræðingar í fjarvinnu fyrir stofnunina sem eru frábær viðbót við þann góða hóp sem starfar hérlendis.

Ný mannauðsstefna var tekin í notkun á árinu þar sem er lögð áhersla á helgun starfsmanna, rétt fólk á réttum stað og að vera eftirsóknarverður vinnustaður. Stefnumiðin eru sex talsins en þar má helst nefna að við byggjum árangur á styrkleikum fólks, hlúum að heilsu og vellíðan fólks og vinnum saman að hvetjandi árangursmenningu.

Áfram hélt vinna við þau markmið að viðhalda jafnrétti og sanngirni í launamálum. Eftir jafnlaunaúttekt í maí fékk Lyfjastofnun endurnýjun á jafnlaunavottun en samkvæmt niðurstöðum var óútskýrður kynbundinn launamunur konum í hag um 0,56% sem var bæting frá síðustu úttekt.

Árleg könnun um Stofnun ársins gaf 4,18 í heildareinkunn sem er hærri en fyrri ár og mældust starfsandi, sveigjanleiki í vinnu og stjórnun hæst. Áhersla var lögð á heilsu og vellíðan á árinu með margvíslegum kynningum frá Auðnast þar sem starfsfólk fékk meðal annars fræðslu um streitustjórnun og svefnvenjur.

Í október var svo stofnuð öryggisnefnd sem vinnur að því að tryggja öryggi og heilsu starfsfólks með áhættugreiningu og umbótum í vinnuumhverfinu.

Stafrænar lausnir og gervigreind

Starfsemi ársins einkenndist að miklu leyti af tækninýjungum og uppfærslum á kerfum. Mikil hagræðing er fólgin í því að stytta boðleiðir og gera þjónustu og úrvinnslu erinda aðgengilegri. Á árinu var unnið að uppfærslu vinnslukerfa og innleiðingu nýrrar vefþjónustu fyrir lyfjaskortstilkynningar. Að auki var aðgengi að upplýsingum um lyfjaskort stórbætt með því að miðla upplýsingum fyrir hvert lyf í Sérlyfjaskrá og í ákveðnum ávísanakerfum lækna. Lyfjaskortur er viðvarandi vandamál og mikill hagur í því að einfalda og bæta upplýsingagjöf til að lágmarka álag á heilbrigðiskerfið og notendur lyfja. Af þessu tilefni var haldinn fundur á Vínlandsleið fyrir hagsmunaaðila frá heildsölum, markaðsleyfishöfum, Landspítala, Sjúkratryggingum, Heilsugæslu höfuðborgarsvæðisins og hagsmunasamtökum.

Framtíðarsýn í stafrænum málum hefur snert alla þetta ár og var Lyfjastofnun þar ekki undanskilin. Gervigreind er ofarlega á baugi og mikilvægt að marka stefnu og taka þátt í þeirri vegferð frá upphafi. Sænska lyfjastofnunin deildi með okkur verkfærum sínum sem byggja á gervigreind og heimsótti sérfræðingur þeirra í þeim málum stofnunina í júní til að kynna þau. Þessi verkfæri eru nú þegar í notkun hjá 17 evrópskum lyfjastofnunum. Um sama leyti var kynnt lokað gervigreindarspjall Lyfjastofnunar sem veitir öruggar og hraðar upplýsingar um lyf og reglugerðir.

Þróun nýrra lausna er lifandi verkefni og Lyfjastofnun kemur áfram til með að taka virkan þátt í þeirri vinnu. Til að mynda lagði stofnunin sitt af mörkum til þróunar íslenskrar máltækni með því að senda Almannarómi tæplega 4.000 textaskrár úr sérlyfjaskrá. Þetta framlag, sem innihélt yfirfarna texta með faglegri íslensku, var stærsta gagnasending sem Almannarómur hefur fengið og mun hafa áhrif á þróun máltækni og gervigreindarlausna fyrir heilbrigðisvísindi.

Alþjóðlegt samstarf

Samstarf lyfjastofnana sem tilheyra Lyfjastofnun Evrópu var með sama sniði og fyrri ár. Sérfræðingar Lyfjastofnunar sóttu reglubundna fundi í fjölbreyttum nefndum allt árið, ýmist erlendis eða með hjálp fjarfundabúnaðar. Samstarf við systurstofnanir okkar á Norðurlöndum og innan EES svæðisins var ekki síður mikilvægt, t.a.m. hélt samnorrænt tilraunaverkefni til að auka aðgengi að mikilvægum en lítið notuðum sjúkrahússlyfjum áfram allt árið og hefur það aðeins vaxið og styrkst frá því að það hófst. Loks var kynnt ný samevrópsk gátt um klínískar lyfjarannsóknir (CTIS) sem auðveldar aðgengi heilbrigðisstarfsmanna sem og almennings að upplýsingum um rannsóknir sem eru í gangi í Evrópu og lagði Lyfjastofnun sitt af mörkum við þróun hennar.

Lyfjastofnun hefur náð framúrskarandi árangri í skráningarferlum og vísindaráðgjöf, sem endurspeglast í framlagi stofnunarinnar í evrópskum verkefnum. Þessi árangur byggir á öflugri teymisvinnu, sérfræðikunnáttu og samræmdri verkefnastýringu og er sérlega ánægjulegur árangur fyrir stofnun af okkar stærð.

Öryggi

Eitt af markmiðum Lyfjastofnunar er að fjölga lyfjum á íslenska markaðnum og draga úr fjölda undanþágulyfjaávísana. Tilgangurinn er að skapa meiri fyrirsjáanleika fyrir heilbrigðisstarfsfólk og lyfjanotendur sem dregur úr óvissu og eykur öryggi. Í febrúar var eitt af mest notuðu undanþágulyfjunum, progesteron hylki, markaðssett, sem mun draga verulega úr undanþágubeiðnum. Árið 2025 fækkaði umsóknum um undanþágulyf annað árið í röð en árið 2024 var það fyrsta í mörg ár sem sú þróun sást.

En það eru ekki bara undanþágulyfin sem þarf að fylgjast með. Fölsuð lyf eru vaxandi ógn á heimsvísu, með tilkomu betra aðgengis allra að sölusíðum á netinu eykst þörf á virku eftirliti, eins og kom í ljós í alþjóðlegri aðgerð Europol, Operation SHIELD VI, sem Tollgæslan tók þátt í og naut liðsinnis Lyfjastofnunar við. Hérlendis voru haldlögð rúmlega 5.000 glös af ólöglegum peptíðum sem voru í öllum tilfellum send frá Kína með póst- eða hraðsendingum. Þegar umfjöllun um þessa aðgerð var birt var ég nýbúin að fara í viðtal við RÚV um ólögleg peptíð og kaup ungmenna á þeim á samfélagsmiðlum.

Af ýmsu er að taka í verkefnum stofnunarinnar þegar kemur að öryggi landsmanna. Aukaverkanatilkynningar eru stöðugt vaktaðar og fylgt eftir, stofnunin tekur þátt í alþjóðlegum herferðum m.a. um rétta notkun lyfja og eftirlit er haft með flestu sem við kemur lyfjum og lækningatækjum. En verkefnin eru ekki alltaf fyrirsjáanleg, í kjölfar banaslyss óskaði Rannsóknarnefnd samgönguslysa eftir því að Lyfjastofnun bætti úr merkingum lyfja sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Stofnunin brást strax við og var skerpt á kröfum um merkingar lyfja með rauðum varúðarþríhyrning.

Fjölbreytt verkefni sem leyst hafa verið í krefjandi aðstæðum á árinu bera merki um þann mikla mannauð sem stofnunin hefur að geyma. Nú horfum við fram á veginn og höldum áfram í okkar daglegu störfum að tryggja öryggi og velferð almennings. Það eru alltaf nægar áskoranir hjá okkur sem öðrum Lyfjastofnunum. Næst á dagskrá hjá okkur öllum er ný Evrópsk lyfjalöggjöf sem verður innleidd í áföngum á árunum 2026 til 2028.