Ávarp forstjóra

Lýst var yfir lokum heimsfaraldurins í maí en engu að síður eru skráningarferlar bóluefnanna virkir, og til stendur að halda bólusetningum áfram í afmörkuðum hópum. Ekki vantaði þó stórar áskoranir árið 2023. Rauðir þræðir þar voru fjármál, og viðvarandi lyfjaskortur sem takast þurfti á við.

Fjármál

Fjármál stofnunarinnar voru fyrirferðarmikill og þungur póstur á liðnu ári og áhyggjur viðvarandi. Flestir fundir okkar með ráðuneytisfólki lituðust af umræðum um hvernig fjármögnun yrði háttað árinu á eftir, og hvernig ætti að takast á við þá stöðu sem varð ljósari og ljósari eftir því sem á leið árið. Reynt var í samvinnu við heilbrigðisráðuneytið að fá aukið fjármagn til rekstrarins en það gekk ekki eftir nema að takmörkuðu leyti. Niðurstaðan varð sú að Lyfjastofnun sá fram á að þurfa að draga saman seglin annað árið í röð, um 50 milljónir kr. á árinu 2024. Því virtist blasa við að stofnunin myndi afla ríkissjóði hærri tekna en hún fengi úr ríkissjóði, sem næmi um 100 milljónum króna. Ljóst að árið sem tæki við myndi hefjast á verulegum aðhaldsaðgerðum. -Inn í þetta fléttuðust áhyggjur af væntanlegri nýrri gjaldskrár Lyfjastofnunar Evrópu (EMA), áhrifum hennar á tekjur Lyfjastofnunar. Nýja gjaldskráin átti að taka gildi á árinu 2024 og var fyrirsjáanleg lækkun gjalda fyrir vísindaráðgjöf sem hefði komið sér illa fyrir Lyfjastofnun. Gildistöku var hins vegar frestað til 2025 og fyrirhuguð lækkun umræddra gjalda verður minni en gert hafði verið ráð fyrir.

Viðvarandi lyfjaskortur áhyggjuefni um allan heim

Lyfjaskortsmál lituðu umræðuna á árinu í meira mæli en oftast áður og var hún þó ærin fyrir. Þegar í byrjun árs var haldinn sérstakur fundur í stýrihópi EMA um lyfjaskort, MSSG, en þeim hópi er ætlað að takast á við neyðarástand, alvarlega atburði sem valdið geta lyfjaskorti og ógnað heilsu fólks. Mesta áhyggjuefni á Evrópumarkaðinum voru sýklalyf og hita- og verkjastillandi lyf. Fundarmenn ræddu um hvort að lýsa ætti yfir neyðarástandi í Evrópu vegna þessa og var það gert í nokkrum löndum. EMA birti sérstaka yfirlýsingu til að skýra hvernig verið væri að takast á við þessar áskoranir. Hér heima óskaði heilbrigðisráðherra eftir vikulegum upplýsingum frá okkur um stöðuna, til að hafa yfirsýn; lyfjaskortsteymi stofnunarinnar hefur sinnt þeirri samantekt af kostgæfni síðan. Í mars var staðan þannig að Lyfjastofnun sá ástæðu til að senda ákall til markaðsleyfishafa með hvatningu um að fjölga sýklalyfjum á íslenskum markaði. Framkvæmdastjórn ESB, Forstjórar Lyfjastofnana á EES svæðinu (HMA) og Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gáfu í ágúst út ráðleggingar til að sporna gegn skorti á nauðsynlegum sýklalyfjum fyrir veturinn.

En það skorti fleiri lyf en sýklalyf. Eftirspurn lyfja við þyngdarstjórnun og sykursýki jókst mikið vegna fjölmiðla- og samfélagsumræðna hérlendis og erlendis.

Þetta átti ekki bara við um Ísland og önnur Evrópulönd heldur varð gríðarleg eftirspurn eftir lyfjunum á heimsvísu. Það leiddi til þess að Lyfjastofnun varaði við því á miðju sumri að skortur á lyfinu væri yfirvofandi og gæti staðið yfir til loka árs. Sá skortur stendur að nokkru leyti yfir enn, en framleiðandi lyfsins dreifir þeim birgðum sem framleiðslugetan býður upp á, milli landa. Því kom ekki á óvart að óprúttnir aðilar reyndu að hagnast á þessu ástandi, í október 2023 varaði EMA við fölsuðum Ozempic pennum sem fundist höfðu í Austurríki, Þýskalandi og Bretlandi. Ekkert slíkt fannst við eftirgrennslan hérlendis.

Notkun ADHD lyfsins Elvanse Adult hafði sömuleiðis farið vaxandi og skortur gerði vart við sig á haustdögum. Svo mikið var um fyrirspurnir bæði fjölmiðla og almennings að Lyfjastofnun sá ástæðu til að birta sérstaka frétt til að leiðbeina notendum Elvanse Adult. Sömuleiðis almennar fréttir; til að skýra hvernig unnið er að því að draga úr vanda vegna lyfjaskorts, og samstarf Lyfjastofnunar við aðila á markaði til að takast á við vandann.

Verð og greiðsluþátttaka

Verðlagsmál lyfja voru mjög svo í deiglunni á árinu. Með nýjum lyfjalögum sem tóku gildi í ársbyrjun 2021 fékk Lyfjastofnun það hlutverk að taka ákvörðun um verð og greiðsluþátttöku í lyfjum hér á landi, þar á meðal að ákvarða hámarksverð í smásölu á ávísunarskyldum lyfjum. Fyrsta ákvörðunin í þessa veru var tekin í maí 2022 með breytingum í þremur áföngum. Þegar kom að síðasta áfanga í mars 2023 var ákveðið að sú hækkun smásöluálagningar yrði tvískipt. Enn fremur uppfærði Lyfjastofnun verklagsreglur varðandi ákvörðun um hámarksheilsöluverð ávísanaskyldra lyfja. Meðal markmiða er að ódýr lyf sem ekki skila mikilli fjárhagslegri veltu, en eru nauðsynleg svo ekki komi til skorts, haldist á markaðnum auk þess sem hærra verð er heimilað fyrir sýklalyf, lyf sem einkum eru ætluð fyrir börn og önnur lyf sem skortur er á og nauðsynleg eru á markaði hverju sinni.

Almennari athygli vöktu þó ákvarðanir um greiðsluþátttöku í kostnaði nokkurra lyfja sem lengi höfðu verið í umræðunni. Annars vegar greiðsluþátttaka í Spinraza fyrir 18 ára og eldri sem áður hafði verið bundin við yngri en 18 ára; lyf gefið við mænuhrörnunarsjúkdómnum SMA. Hins vegar breytt fyrirkomulag varðandi sykursýkis- og þyngdarstjórnunarlyfin Saxenda og Wegovy sem unnið var í samvinnu við Sjúkratryggingar. Gengið var út frá nýjum upplýsingum frá Norðurlöndum eins og ber að gera en nokkurt kurr varð í kringum þetta. Fyrr á árinu hafði verið veitt undanþága til notkunar lyfsins Tofersen til meðferðar MND sjúkdómsins.

Miðlun upplýsinga - fjölmiðlar og fleira

Eitt og annað tengt starfsemi Lyfjastofnunar vakti athygli fjölmiðla á árinu. Þó ekki í jafnmiklum mæli og á covid-árunum þegar bregðast þurfti við fyrirspurnum fjölmiðla nánast daglega, stundum nokkrum sinnum á dag. En kastljós fjölmiðla beindist skiljanlega að því þegar grunur vaknaði í apríl um vafasamar uppflettingar í lyfjaávísanagátt, lyfjaávísanir þjóðþekkts fólks skoðaðar að tilefnislausu. Málið sneri að Lyfjastofnun sem eftirlitsstofnun, en þó fremur að embætti landlæknis sem heldur utan um lyfjaávísanagáttina.

Naloxón í lausasölu kom til umræðu í apríl eftir að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið samþykkti sölu með þeim hætti. Skorað var á íslensk yfirvöld að gera slíkt hið sama. Okkar leið eins og venjulega var að verða samferða okkar evrópsku kollegum, og þegar sænska lyfjastofnunin tilkynnti fyrri hluta árs 2024 að nefúðinn hefði verið samþykktur í lausasölu, var hafist handa við að kanna möguleika á þessu hér á landi.

Meðferð ófaglærðra með fylliefni varð tilefni til töluverðrar umfjöllunar á haustdögum. Þarna var komið inn á svið þar sem mörk milli stofnana og embætta eru ekki alveg skýr og því þurfti talsverða yfirlegu áður en kom að okkar skilaboðum á Stöð 2, en þau voru fyrst og fremst hvatning til að tilkynna atvik til Lyfjastofnunar.

Almennt um fjölmiðla og verkefni Lyfjastofnunar má segja, að covid virtist hafa aukið áhuga á slíkum málum. Ljóst var að fjölmiðlar fylgdust grannt með því sem miðlað var hjá okkur og vildu gjarnan vekja athygli á hjá sér. Þetta átti einnig við um lyfjamál í víðara samhengi þótt ekki snertu þau Ísland beint.

Athygli fjölmiðla um langan tíma virtist hafa skilað sér, því í könnun um þekkingu á starfsemi og trausti til Lyfjastofnunarmeðal almennings snemma árs 2023, leiddi í ljós, að þeir sem bera mikið traust til Lyfjastofnunar eru 59% og þeir sem telja sig þekkja vel til starfsemi Lyfjastofnunar eru 35%. Þekkingin hafði aukist um 5% á milli ára og verið stöðug upp á við frá því mælingar hófust.

Upplýsingum var einnig miðlað með öðrum hætti en á vef eða í gegnum fjölmiðla. Þannig var haldinn upplýsingafundur um fyrirhugaðar breytingar á fyrirkomulagi umsókna um klínískar rannsóknir í janúar, en í gangi var aðlögunarferli að samevrópskri umsóknar- og vinnslugátt, CTIS. Fundurinn fór fram í gegnum Teams samskiptaforritið. Okkar fólk ásamt fulltrúa Vísindasiðanefndar kynnti breytingarnar framundan, og þátttakendum, sem fyrst og fremst voru úr vísinda- og læknasamfélaginu, gafst kostur á að spyrja sérfræðingana. Upptaka af fundinum var birt á vef Lyfjastofnunar. Ný sérlyfjaskrá sem tekin var í notkun í desember árinu áður, var kynnt á Læknadögum í janúar. Starfsmenn kynntu læknum nýjungar í skránni og boðið var upp á skemmtilega þraut í þremur liðum, en hún fólst í að leita að einhverju tilteknu í sérlyfjaskránni á þrenns konar mismunandi hátt. Vel var tekið í þetta.

Alþjóðlegt samstarf

Í byrjun árs var settur mikill kraftur í að undirbúa BEMA úttekt sem fram fór um miðjan maí. BEMA er skammstöfun fyrir Benchmarking of European Medicines Agencies, en það er matskerfi á vegum forstjóra evrópskra lyfjastofnana sem sett var á laggirnar árið 2004. Markmiðið það að samræma viðmið og faglegar kröfur sem stofnanirnar starfa eftir, og fara úttekirnar fram á fjögurra til fimm ára fresti á hverjum stað. Vinnan byggir bæði á sjálfsmati hverrar stofnunar og mati á jafningjagrunni þar sem sérfræðingar annarra stofnana fara yfir verkferla og viðmið.

Fleira gladdi þegar alþjóðasamvinna var annars vegar. Tvívegis voru við skipan nefnda hjá EMA valdir tveir úr hópi starfsfólks Lyfjastofnunar í hvora nefnd, sem er óvenjulegt, því oftast er aðeins einn fulltrúi frá hverri aðildarstofnun EMA í nefndunum. Þetta skýrðist einfaldlega af framúrskarandi hæfni þessara sérfræðinga okkar. Þar að auki voru ýmsir aðrir sérfræðingar okkar kallaðir til ráðgjafar bæði innanlands og utan, hjá stofnunum, nefndum og fyrirtækjum. -Venjubundin fundarhöld með forstjórum annars vegar norrænu, hins vegar allra evrópsku lyfjastofnananna snerust gjarnan um evrópska lyfjalöggjöf og breytingar á gjaldskrá EMA.

Skipulag og innra starf

Skipulagsbreytingar sem tóku gildi í ársbyrjun fólu í sér tilfærslur milli eininga, nokkuð sem þörf getur verið á í stofnun sem reynir að laga sig að breytingum og þörfum í samfélaginu. Þá var töluverð hreyfing á starfsfólki á árinu. Til hafði staðið að efla nokkra þætti í starfseminni og gera þá skilvirkari, en þegar hagræðingarkrafa var komin fram strax um mitt ár, var jafnvel ekki hægt að fylla í skörð þeirra sem fluttu sig á annan vettvang, til náms og starfa. Hagræðingarkrafan átti eftir að verða æ ákveðnari þegar leið á árið.

Unnið hafði verið að stafrænni umbreytingu stofnunarinnar nokkur undanfarin ár. Og þrátt fyrir covid-tímann tókst að opna vef í nýjum búningi rétt um það leyti sem 20 ára afmæli Lyfjastofnunar var fagnað, og nýjan vef sérlyfjaskrár og enska útgáfu almenna vefsins sömuleiðis í desember 2022. Sérstakur ársskýrsluvefur bættist svo við 2023, og við eldra veffang sérlyfjaskrár bættist hið einfalda lyf.is, notendum til hægðarauka. Allt þetta var til mikillar fyrirmyndar og því gleðiefni þegar stofnunin var í mars tilnefnd til íslensku vefverðlaunanna, jafnvel þótt það skilaði sér ekki í verðlaunum.

Innleiðingu nýja málakerfins WorkPoint var haldið áfram og samskiptagáttin Hafa samband var opnuð og einfaldaði hún einstaklingum sérstaklega að eiga í samskiptum við stofnunina. Að auki fylgir sá kostur gáttinni að mál bókast sjálfkrafa á tiltekin svið eða deildir í samræmi við það sem viðkomandi velur sem efnisatriði í skráningunni. Hvorutveggja í þágu aukinnar skilvirkni.

Á árinu var síðan lögð lokahönd á nýuppgert húsnæðið að Vínlandsleið 14 og því sannarlega ástæða til að gleðjast og fagna með góðum gestum. Við efndum til tveggja stórra gestaboða í ágúst. Annars vegar komu til okkar heilbrigðisráðherra, ráðuneytisfólk, fulltrúar samstarfsstofnana og stéttarfélaga, hins vegar fyrrum samstarfsfólk af eldri kynslóðinni og urðu þá fagnaðarfundir. Þetta var gaman.