Ávarp forstjóra

Lyfjaskortur var einnig ofarlega á baugi sem og upplýsingatæknimál ásamt mikilli áherslu á vinnu tengda upplýsingaöryggi líkt og víðar í samfélaginu og heiminum öllum. Á undangengnum árum hafði umræða um COVID-19 og bóluefni tekið mikil pláss í starfi stofnunarinnar en lítið var um það á liðnu ári. Líkt og árin áður kom lyfjaskortur nokkuð við sögu á árinu og hófst undirbúningur fyrir nýtt kerfi EMA til að skima fyrir og fá yfirsýn yfir lyfjaskort á EES á árinu. Miklar vonir eru bundnar við nýtt kerfi sem var formlega tekið til notkunar í ársbyrjun 2025.

Fjármál

Hagræðingarkrafa frá stjórnvöldum var þegar komin fram um mitt ár 2023 Í fjárlögum fyrir árið 2024 var framlag til stofnunarinnar síðan lækkað um 63 milljónir kr. og var þar með orðið mun lægra en þau gjöld sem Lyfjastofnun innheimtir lögum samkvæmt og renna í ríkissjóð. Stærsti hluti tekna stofnunarinnar, eða 75%, er hins vegar innheimt gjald samkvæmt gjaldskrá fyrir veitta þjónustu. Ljóst var að aðhaldsaðgerðir sem staðið höfðu yfir allt árið 2023 myndu halda áfram og var því gripið til hagræðingaraðgerða í formi skipulagsbreytinga og straumlínulögunar.

Víðtækar skipulagsbreytingar

Ráðist var í að endurmeta vinnu, verkferla og mönnun um stofnunina alla, skoðað hvar draga mætti úr þjónustu og hvar hægt væri að færa til verkefni milli starfseininga til að ná fram aukinni skilvirkni. Ráðist var í einar mestu skipulagsbreytingar sem orðið hafa hjá stofnuninni með verulegri uppstokkun á vinnustaðnum. Til urðu tvö kjarnasvið í stað fjögurra misserin á undan, stoðsvið voru áfram tvö, en stjórnendum fækkaði með þessu. Breytingarnar tóku gildi þann 1. febrúar. Allra leiða var leitað til að koma í veg fyrir uppsagnir starfsfólks, sem tókst. -Þessar miklu aðhaldsaðgerðir skiluðu vissulega árangri og árinu var lokað með 40 milljóna króna hagnaði

Þjónusta

Til viðbótar við síma- og spjallþjónustu í framlínunni áttu sér stað samtöl baksviðs við ýmsa hópa sem reiða sig á þjónustu og ráðgjöf Lyfjastofnunar. Fyrst skal nefna vorfundina með fulltrúum lyfjafyrirtækjanna sem hafa verið fastur liður hjá stjórnendum Lyfjastofnunar í allmörg ár. Fundirnir urðu tíu talsins árið 2024 með jafnmörgum fyrirtækjum. Þessir fundir eru hugsaðir til gagnkvæmrar upplýsingamiðlunar og skoðanaskipta og hafa verið einstaklega gagnlegir. Mikilvægt er fyrir stofnunina að heyra hvað brennur á helstu hagsmunaaðilum, og í kjölfarið er unnið að eftirfylgni eftir þörfum.

Á vordögum ræddi ég ásamt sérfræðingum við fólk sem hefur áhuga á hugvíkkandi efnum og vildi kynna sér hvað er leyfileg og hvað ekki, en þetta málefni var áberandi í umræðunni á síðasta ári og er enn.

Þá má geta þess að í könnun sem Samtök iðnaðarins stóðu fyrir í desember árið 2023 kom Lyfjastofnun prýðilega út. Spurt var um mat stjórnenda iðnfyrirtækja á frammistöðu eftirlitsstofnana. Í samanburði við þrettán aðrar stofnanir var Lyfjastofnun í fyrsta sæti, en 50% aðspurðra gáfu eftirlitsvinnu stofnunarinnar einkunnina „góð“.

Innlent samstarf

Starfsfólk Lyfjastofnunar tók þátt í margs konar samvinnuverkefnum innanlands nú sem endranær. Nefna má vinnu við hvítbók heilbrigðisráðuneytisins um lyfjafræðilega þjónustu apóteka, verkefni sem var eftirfylgni við málþingið Lyf án skaða frá árinu áður og snýst um að draga úr svefnlyfjanotkun aldraðra. Einnig má nefnaamstarf við Tollinn í verkefninu Operation SHIELD IV, en það er alþjóðleg aðgerð Europol sem beinist að viðskiptum og innflutningi á ólöglegum lyfjum. Til viðbótar tóksérfræðingur Lyfjastofnunar þátt í starfshópi heilbrigðisráðuneytisins um skaðaminnkun, en hlutverk hópsins er að semja stefnu stjórnvalda í málaflokknum og leggja til aðgerðaáætlun. Skýrslu var skilað í lok nóvember. Ég sat í framkvæmdahópi innviðaráðherra um óstaðbundin störf og samþykkti ráðherra tillögu framkvæmdahópsins um 150 milljóna króna framlag af byggðaáætlun. Þá var Lyfjastofnun þátttakandi í samvinnunefnd stjórnvalda sem fara með markaðseftirlit á Íslandi. Nefndin kom á laggirnar vefnum Vöruvaktinni þar sem tilkynningar birtast um innkallanir, gallaðar vörur, og fræðsluefni sem gagnast neytendum. Að auki á Lyfjastofnun fulltrúa í stýrihópi um stafræna þróun í heilbrigðisgeiranum sem vinnur að stefnumótun og aðgerðum í málaflokknum en hópurinn er undir forystu fagráðuneytisins.

Lyfjaskortur

Lyfjaskortur er viðvarandi áskorun í starfi Lyfjastofnunar. Teymið sem sinnir málaflokknum vaktar stöðuna hverju sinni oger stöðugt í sambandi við innflytjendur lyfja, m.a. í því skyni að hægt verði að útvega tímabundið lyf án markaðsleyfis meðan lyf á markaði skortir.

Sá skortur sem einkum var áberandi árið 2024 tengdist sykursýkis- og þyngdarstjórnunarlyfjum. Skorturinn hafði verið viðvarandi frá árinu áður enda hafði slíkum lyfjum verið hampað á samfélagsmiðlum sem skjótfenginni lausn við ofþyngd, einkum og sér í lagi sykursýkislyfinu Ozempic. Stýrihópur um lyfjaskort (MSSG) á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) brá á það ráð að gefa út tilmæli til aðildarstofnana EMA í því skyni að takast á við skortinn. Þar sagði m.a. að leita skyldi leiða í samvinnu við markaðsleyfishafa til að stýra þeim birgðum sem í boði væru með sem sanngjörnustum hætti, og forgangsraða í þágu þeirra sem mesta þörf hefðu fyrir lyfin. Enn fremur stóð stýrihópurinn fyrir vinnustofu á miðju sumri til að fylgja tilmælunum eftir.

Á fundi stjórnenda Lyfjastofnunar með fulltrúum heilbrigðisráðuneytisins á haustdögum var lyfjaskortur til umfjöllunar, og var áhersla lögð á að settar yrðu lagalegar kröfur á birgja að eiga skilgreindan öryggislager í landinu.

Á vettvangi Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) hafði síðan verið unnið markvisst að því á árinu að því að koma á fót kerfi til að skima fyrir og fá yfirsýn yfir lyfjaskort á EES-svæðinu, kerfi sem gerði kleift að hafa yfirsýn yfir framboð, eftirspurn og aðgengi mikilvægra lyfja. Kerfið var tekið í notkun í ársbyrjun 2025 eftir nokkurra vikna aðlögunartímabil.

Stuðlað að bættu aðgengi lyfja

Ýmissa leiða var leitað til að auka aðgengi að lyfjum en smæð íslenska markaðarins takmarkar að mörgu leyti framboð, sérstaklega ef um lyf við sjaldgæfum sjúkdómum er að ræða. Í október voru veittar rýmri heimildir til að gefa undanþágu frá áletrunum umbúða. Þær sneru fyrst og fremst að þeim H-merktu lyfjum sem einungis eru notuð á heilbrigðisstofnunum og ekki eru afhent sjúklingum. Skilyrði er að áletranir séu á ensku eða einhverju skandinavísku málanna, og að ekki séu upplýsingar á umbúðum sem talið er að þurfi að vera á íslensku.

Á sömu nótum var vinna norrænu lyfjastofnananna um tilraunaverkefni með fylgiseðla og pakkningar sjúkrahúslyfja, en skortur á ýmsum mikilvægum lyfjum hefur verið þrálátur vandi á Norðurlöndum. Verkefnið miðar að því að bæta aðgengi að mikilvægum lyfjum til notkunar á sjúkrahúsum. Fylgiseðlar og pakkningar verða þá samnýtt með enskumælandi löndum, sem einfaldar framleiðslu og dreifingu. Verkefnið hófst í ársbyrjun 2025 og stendur í fimm ár.

Í mars bárust þær fréttir að sænska lyfjastofnunin hefði veitt heimild til að selja naloxón í lausasölu. Hjá Lyfjastofnun var áhugi á að fara sömu leið enda ópíóíðafíkn vaxandi vandi á Íslandi eins og víðar,
en naloxón er mótefni við of stórum skammti ópíóíðlyfja. Á miðju ári kom í ljós að stærsta hindrunin við að gera lyfið aðgengilegt á Íslandi eru samningsskuldbindingar markaðsleyfishafa lyfsins í Noregi við þriðja aðila. Í desember áttu sérfræðingar Lyfjastofnunar fund með markaðsleyfishafa Ventizolve, naloxón nefúða, til að skoða enn frekar möguleika á markaðssetningu nefúðans sem lausasölulyfs á Íslandi, og glæddust þá nokkuð vonir um að lausn fyndist á málinu.

Jafnlaunakerfi og umhverfismál

Fyrri hluta nóvembermánaðar fór fram árleg launagreining hjá Lyfjastofnun í tengslum við úttekt og viðhalds skírteinis á jafnlaunakerfi stofnunarinnar. Niðurstöður leiddu í ljós að launamunur milli kynja er innan viðmiðunarmarka jafnréttisáætlunar og mun betri en árið áður; launamunur var 0,7%, konum í hag. Engin frábrigði komu í ljós í úttektinni og sannreynt var að jafnlaunakerfi stofnunarinnar er hannað til að ná markmiðum og stefnu í jafnlaunamálum. Við erum stolt af þessu.

Grænu skrefin er verkefni sett upp fyrir ríkisstofnanir sem vilja draga úr neikvæðum umhverfisáhrifum af starfsemi sinni og efla umhverfisvitund starfsmanna.Lyfjastofnun hefur síðustu misseri verið á hraðferð í verkefninu og í apríl 2024 náðist að ljúka við fjórða græna og næst síðasta skrefið, ánægjulegur áfangi.

Erlent samstarf

Samstarf lyfjastofnananna undir hatti Lyfjastofnunar Evrópu var með venjubundnum hætti að stórum hluta. Sérfræðingar Lyfjastofnunar sátu reglubundið fundi þar sem m.a. var fjallað um umsóknir vegna markaðsleyfa og öryggi lyfja, samskipta- og gæðastjórar sóttu fundi evrópskra kollega, og stjórnendur stofnananna ræddu lyfjaskort, hugbúnaðarkerfi EMA, birgðir sýklalyfja og fleira. Í október styrktum við tengslin við hollensku lyfjastofnunina MEB þegar framkvæmdaráð Lyfjastofnunar hélt utan til að ræða við embættisbræður og -systur um lyfjaskort, skráningarmál ofl., og einnig voru starfsstöðvar EMA heimsóttar. Þetta evrópska samstarf er mikils virði, gott að geta borið bækur sínar saman við það sem aðrir eru að fást við, og í sumum tilvikum hafa áhrif á niðurstöðu mála. Ekki er síður mikilvægt norræna samstarfið og snemma hausts tóku okkar sérfræðingar í málum sem snúa að ávana- og fíknilyfjum á móti sérfræðingum hinna norrænu stofnananna til að ræða snertifleti í starfinu.

Tæknimálin, gervigreindin og framtíðin

Einn þeirra funda sem samstarfsstofnanir norrænu landanna og Eistlands efndu til snerist um fyrirbæri sem æ oftar bar á góma eftir því sem á leið árið. Deildarstjórar yfir upplýsingatæknimálum ræddu mál málanna snemma hausts, gervigreindina. Þá þegar hafði gervigreindin litað umræðuvettvang af ýmsu tagi meira og minna allt árið - fundi hjá EMA, hjá samtökum forstjóra evrópsku lyfjastofnananna, fundi samskiptastjóra, fundi með ráðuneytum, og hún kom m.a.s.líka við sögu mannauðsmála þegar farið var á fyrirlestur um framtíð vinnu á tímum gervigreindar. En tækninni fylgja ógnir sem alltaf eru að verða viðsjárverðari. Þjófavarnir nútímans felast ekki síst í því að tryggja netöryggi og eru stjórnendur Lyfjastofnunar mjög meðvitaðir um að þessum málum þarf að sinna af kostgæfni. Enda hefur netárásum á íslensk fyrirtæki og stofnanir farið fjölgandi og aðferðirnar verða æ fjölbreyttari.

Öryggi þarf líka að hafa í huga þegar gervigreindin er annars vegar, gæta þess að hleypa henni ekki inn í hvern krók og kima. En gervigreindin er á hraðferð inn í veruleika okkar og þegar farin að aðstoða starfsmenn Lyfjastofnunar við ákveðin verkefni. Því var það að þegar haustið 2024 var farið að huga að komandi stórafmælisári Lyfjastofnunar, var ákveðið að það skyldi verða ár gervigreindarinnar. Hversu stór liður umræddrar gervigreindar verður í starfseminni þegar kemur að 25 ára afmælinu þann 1. nóvember 2025, er ómögulegt að segja til um, enda er framþróunin í þessum málum með ólíkindum hröð. En afmælinu verður fagnað með viðeigandi hætti.