Erlent samstarf
Erlent samstarf er mikilvægur þáttur í starfsemi Lyfjastofnunar og á starfsfólk í nánu samstarfi við systurstofnanir á Evrópska efnahagssvæðinu. Samstarfið kristallast einkum og sér í lagi í starfinu sem fram fer hjá Lyfjastofnun Evrópu (EMA) með útgáfu markaðsleyfa, skráningu aukaverkana og eftirliti með fyrirtækjum og stofnunum sem sýsla með lyf.
Erlenda samstarfið nær einnig til upplýsingakerfa og hafa margvíslegir samevrópskir gagnagrunnar auk tölvukerfa á sviði lyfjamála og lækningatækja verið þróaðir. Starfsmenn Lyfjastofnunar taka þátt í og leysa verkefni í sérfræðinganefndum, bæði á vegum EMA, framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins og forstjóra lyfjastofnana á EES svæðinu (HMA). Með sama hætti tekur Lyfjastofnun þátt í samstarfi EES ríkja á sviði lækningatækja, og er virkur þátttakandi í samstarfsvettvangi lögbærra yfirvalda sem sýsla með lækningatæki (CAMD). Þá á Lyfjastofnun einnig sæti í sérfræðingahópi EFTA skrifstofunnar í Brussel sem fæst við málefni lyfja og lækningatækja.
Samvinna efld til að takast á við lyfjaskort í Evrópu
Á vettvangi Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) hafa verið settar fram tillögur að vinnuferlum sem nýst gætu til að takast á við alvarlegan lyfjaskort.
Meðal þess sem stýrihópurinn um lyfjaskort ráðleggur er að fylgst sé grannt með framboði og eftirspurn á hverjum stað. Einnig er mælt með að efla samskipti við markaðsleyfishafa og framleiðendur með það að markmiði að framleiðsla verði aukin, komið verði upp öryggisbirgðum lyfja, og að hægt verði að endurskipuleggja dreifingu til að koma megi lyfjum til ríkja þar sem þörfin er mest.
Samstarfssamningur við slóvensku lyfjastofnunina undirritaður
Lyfjastofnun hefur undirritað samkomulag um samvinnu á sviði lyfjamála við slóvensku lyfjastofnunina, JAZMP. Samningurinn er sambærilegur þeim sem Lyfjastofnun hefur gert við aðrar erlendar stofnanir m.a. á Möltu og í Hollandi. Í samkomulaginu er m.a. fjallað um að efla samvinnu og gagnkvæma þjálfun sérfræðinga stofnananna á sviði lyfjaskráninga, lyfjaeftirlits og vísindaráðgjafar.
Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar sagði af þessu tilefni:
"Það er eftir miklu að slægjast fyrir smærri stofnanir að eiga í góðu og nánu samstarfi sín á milli. Verkefnin eru sambærileg og það er gagnlegt fyrir sérfræðinga okkar að geta leitað til hvers annars og lært af hvorum öðrum. Við bindum vonir við gott samstarf við slóvensku stofnunina í framtíðinni."
Nýjum lista ESB yfir sérstaklega mikilvæg lyf ætlað að fyrirbyggja lyfjaskort
Í listanum er að finna rúmlega 200 virk efni lyfja sem mikilvægt er að séu ávallt til staðar. Því munu lyfjastofnanir í Evrópu leggja sérstaka áherslu á að koma í veg fyrir skort þessara lyfja, m.a. með nánara eftirliti með framboði þeirra. Í listanum er að finna lyf tekin við margvíslegum heilsubresti, bæði lyf sem eru í mikilli og almennri notkun, og lyf við sjaldgæfum sjúkdómum; bæði frumlyf og samheitalyf.
Listinn yfir mikilvæg lyf er gefinn út í sameiningu af Framkvæmdastjórn ESB, Samtökum forstjóra lyfjastofnana EES ríkjanna (HMA), og Lyfjastofnun Evrópu (EMA). Undirbúningsvinna hófst árið 2021 með samtali við lyfjayfirvöld á EES svæðinu, heilbrigðisstofnanir, sjúklingasamtök, lyfjafyrirtæki og vísindasamfélagið, en um endanlega samsetningu listans sá sérstakur vinnuhópur HMA og EMA um framboð lyfja.
Einkunn Lyfjastofnunar hækkar talsvert á milli gæðaúttekta
Á vegum Lyfjastofnunar Evrópu fer fram gæðaúttekt á starfsemi aðildarstofnananna á fjögurra ára fresti. Starfsemi Lyfjastofnunar var metin í fimmta sinn dagana 15.-17. maí sl. Niðurstaðan var með ágætum.
Gæðaúttekt Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) fer fram undir yfirumsjón vinnuhóps forstjóra lyfjastofnana á Evrópska efnahagssvæðinu (HMA). Þetta hefur verið fastur liður á fjögurra ára fresti frá árinu 2005 og hefur Lyfjastofnun verið þátttakandi í öll skiptin.
Hvað er BEMA ?
Enskt heiti úttektanna er Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA) og byggir bæði á innra mati hverrar stofnunar, og ytra mati sérþjálfaðra matsmanna frá öðrum lyfjastofnunum en þeirri sem úttektin snýr að. Allir þættir starfseminnar eru metnir út frá sérstökum gæðavísum sem reglulega eru endurskoðaðir. Nefna má skipulag og áætlanir, stjórnunarstíl, gæðastjórnun, stjórnun á hættutímum (e. crisis), og vinnulag í tengslum við vísindalegar ákvarðanir. Einkunnir eru gefnar fyrir hvern flokk á skalanum 0-5.
Betri niðurstaða en í síðustu úttekt
Síðasta úttekt hjá Lyfjastofnun fór fram 2017, en vegna heimsfaraldurs COVID-19 þurfti að fresta nýju mati fram á þetta ár.
Niðurstaða úttektarinnar nú er ánægjuleg. Meðaltalseinkunn allra flokka hækkar úr 3,6 árið 2017 í 4,2 í vor. Hæstar heildareinkunnir flokka voru fyrir stjórnun á hættutímum (5,0) og vinnulag við vísindalegar ákvarðanir (4,7).
Vísindaráðgjöf og eftirlit með fimm stig
Fimm stiga einkunnir fengust einnig í ýmsum undirflokkum úttektarinnar. Þar á meðal var neyðaráætlun, stjórnun á tímum heilsuvár, vinna vegna framboðs lyfja, eftirlit, og upplýsingamiðlun.
Norræn samvinna um lyfjamál styrkt með nýrri stefnu
Mikilvæg norræn samvinna er af ýmsu tagi. Hinn svokallaði Norræni samráðsvettvangur um lyfjamál (Nordisk Lægemiddel Forum, NLF) hófst með samvinnu Svíþjóðar, Noregs og Damerkur um þekkingarmiðlun, lyfjaútboð og innkaup árið 2015. Ísland bættist í hópinn 2017 og Finnland nokkru síðar. Markmið vettvangsins er m.a. að miðla þekkingu og deila verkefnum, og ná fram meiri hagræðingu í lyfjainnkaupum í krafti stærðar. Hin hlutfallslega fámennu ríki Norðurlanda eru sterkari á alþjóðasviðinu ef þau vinna saman.
Samráðshópurinn kom saman 20. apríl sl. og undirrituð var ný stefna sem nær til ársins 2025. Fyrir hönd Íslands tóku þátt fulltrúar frá Landspítala og Lyfjastofnun.
Megináhersla nýrrar stefnu í þremur liðum
Megináhersla nýrrar stefnu samnorræna vettvangsins er í þremur liðum. Skapandi lausnir í samvinnu um lyfjaútboð og innkaup, öruggt framboð lyfja og sterk norræn rödd á evrópskum vettvangi.
Fundur norræns vinnuhóps um tölfræði fór fram í húsakynnum Lyfjastofnunar
Í september fór fram fundur norræns vinnuhóps um lyfjatölfræði. Hópurinn starfar undir formerkjum NOMESCO, sem er samstarfsnefnd norrænna ríkja um heilbrigðistölfræði. Hópurinn hittist tvisvar á ári, annars vegar á fundi í því landi sem fer með formennsku í Norðurlandaráði, hins vegar á fjarfundi.
Á fundinum 20. september sl. voru gögn frá árinu 2022 yfirfarin í því skyni að þau væru samanburðarhæf og samræmis væri gætt. Ennfremur var rætt hvort fjölga ætti þeim lyfjaflokkum sem upplýsingar birtast um
Lyfjastofnun Evrópu (EMA)
Stjórn EMA
Forstjóri Lyfjastofnunar situr stjórnarfundi sem áheyrnarfulltrúi. Þar eru rædd mikilvæg mál í samstarfi lyfjastofnana á Evrópska efnahagssvæðinu, m.a. upplýsingatækni og sérfræðiframlag stofnananna til EMA.
CHMP
Sérfræðingar Lyfjastofnunar eiga sæti í sérfræðinganefnd um lyf fyrir menn.
CVMP
Sérfræðingur Lyfjastofnunar á sæti í sérfræðinganefnd um lyf fyrir dýr.
BWP
Sérfræðingur Lyfjastofnunar á sæti í sérfræðinefnd um gæði og öryggisþætti líftæknilyfja.
QRD
Fulltrúi Lyfjastofnunar sækir fundi og tekur virkan þátt í vinnuhópi sem aðstoðar vísindanefndir EMA, sem og fyrirtæki, með atriði sem snúa að framsetningu og orðalagi lyfjaupplýsinga.
NRG
Sérfræðingur stofnunarinnar á sæti í nefnd um heiti nýrra lyfja.
QWP
Sérfræðingur stofnunarinnar sækir fundi og tekur virkan þátt í starfi vinnuhóps um gæði.
SAWP
Sérfræðingar stofnunarinnar sækja fundi og taka virkan þátt í starfi vinnuhóps um vísindaráðgjöf á vegum EMA.
PRAC
Sérfræðinefnd um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja hittist einu sinni í mánuði hjá Lyfjastofnun Evrópu. Í henni eiga sæti sérfræðingar allra lyfjastofnana á EES svæðinu sem eiga það sameiginlegt að hafa sérhæft sig í lyfjagát. Sérfræðingur Lyfjastofnunar sækir fundi PRAC.
ASMF WG
Sérfræðingur Lyfjastofnunar á sæti í vinnuhóp um staðalskrá virkra efna.
GMP/GDP IWG
Eftirlitsmenn sem annast eftirlit með góðum starfsháttum í lyfjagerð og lyfjadreifingu hittast fjórum sinnum á ári. Eftirlitsmaður Lyfjastofnunar er virkur þátttakandi í hópnum.
IT Directors‘ Group
Lyfjastofnun tekur þátt í vinnuhóp um upplýsingatækni.
WGQM
Vinnuhópur gæðastjóra lyfjastofnana á EES svæðinu hittist tvisvar á ári. Gæðastjóri Lyfjastofnunar er virkur þátttakandi í hópnum Samstarfsvettvangur evrópskra lyfjastofnana (HMA).
HMA
Forstjórar lyfjastofnana á Evrópska efnahagssvæðinu hittast fjórum sinnum á ári.
ROG
Forstjóri Lyfjastofnunar er formaður hóps á vegum HMA sem hefur það að markmiði að auka skilvirkni í skráningum lyfja á EES svæðinu. Vinna hópsins er fólgin í samtali við hagsmunaaðila um hvernig megi vinna að stöðugum umbótum í lyfjaskráningum.
CMDh
Sérfræðingur Lyfjastofnunar á sæti í CMDh sem er samhæfingarhópur sem fjallar um lyf fyrir menn. Málefni nefndarinnar eru einkum spurningar og vandamál sem upp koma í sambandi við markaðsleyfi sem veitt eru með gagnkvæmri viðurkenningu.
CMDv
Sérfræðingur Lyfjastofnunar á sæti í CMDv sem er samhæfingarhópur sem fjallar um lyf fyrir dýr. Málefni nefndarinnar eru einkum spurningar og vandamál sem upp koma í sambandi við markaðsleyfi sem veitt eru með gagnkvæmri viðurkenningu. Þá fæst nefndin um þessar mundir við það verkefni að innleiða nýja löggjöf Evrópusambandsins um dýralyf, en löggjöfin kemur til framkvæmda í ársbyrjun 2022.
EMACOLEX
Hlutverk EMACOLEX er að fjalla um lyfjalöggjöf Evrópusambandsins, tillögur að breytingum, dómaframkvæmd Evrópudómsstólsins í þessum efnum, og lögfræðileg málefni aðildarlandanna. Þetta er gert í þeim tilgangi að efla samskipti þeirra sem vinna við innleiðingu og framkvæmd Evrópulöggjafar. Lögfræðingar Lyfjastofnunar taka virkan þátt í starfinu.
WGCP
Vinnuhópur sérfræðinga í samskiptamálum og upplýsingamiðlun hjá lyfjastofnunum EES hittist tvisvar á ári. Sérfræðingur Lyfjastofnunar tekur virkan þátt í starfi WGCP.
Norrænt samstarf
Hjá Lyfjastofnun er áhersla lögð á samstarf við systurstofnanir á Norðurlöndum. Meðal samnorrænna verkefna sem starfsmenn Lyfjastofnunar taka þátt í má nefna eftirfarandi:
- Norrænt samstarf um lyfjaauglýsingar
- Norrænt samstarf um úttektir
- Norrænt samstarf um lyfjapakkningar
- Norrænt samstarf um upplýsingatækni
- Norrænt samstarf um lyfjaskort
- Norrænt samstarf um lækningatæki
- Norrænt samstarf um ávana- og fíkniefni
- Norrænt samstarf um flokkun vöru
- Norrænn samráðsvettvangur um lyfjamál
- Vinnuhópur um norræna lyfjatölfræði (NOMESCO)
- Vinnuhópur forstjóra lyfjastofnana á Norðurlöndum
- Vinnuhópur fjármálastjóra lyfjastofnana á Norðurlöndum
- Vinnuhópur um upplýsingatækni lyfjastofnana á Norðurlöndum
- Vinnuhópur sérfræðinga lyfjastofnana á Norðurlöndum í samskiptamálum og upplýsingamiðlun
- Vinnuhópur um lyfjamál