Erlent samstarf
Erlent samstarf er mikilvægur þáttur í starfsemi Lyfjastofnunar og á starfsfólk í nánu samstarfi við systurstofnanir á Evrópska efnahagssvæðinu. Samstarfið kristallast einkum og sér í lagi í starfinu sem fram fer hjá Lyfjastofnun Evrópu (EMA) með útgáfu markaðsleyfa, skráningu aukaverkana og eftirliti með fyrirtækjum og stofnunum sem sýsla með lyf.
Erlenda samstarfið nær einnig til upplýsingakerfa og hafa margvíslegir samevrópskir gagnagrunnar auk tölvukerfa á sviði lyfjamála og lækningatækja verið þróaðir. Starfsmenn Lyfjastofnunar taka þátt í og leysa verkefni í sérfræðinganefndum, bæði á vegum EMA, framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins og forstjóra lyfjastofnana á EES svæðinu (HMA). Með sama hætti tekur Lyfjastofnun þátt í samstarfi EES ríkja á sviði lækningatækja, og er virkur þátttakandi í samstarfsvettvangi lögbærra yfirvalda sem sýsla með lækningatæki (CAMD). Þá á Lyfjastofnun einnig sæti í sérfræðingahópi EFTA skrifstofunnar í Brussel sem fæst við málefni lyfja og lækningatækja.
Samstarfsverkefni Evrópuríkja til að efla viðbragð við heilsufarsógnum - JA STOCKPILE
Lyfjastofnun og sóttvarnalæknir taka þátt í samstarfi 54 stofnana í 25 löndum. Samstarfinu er ætlað að styrkja viðbúnað í öryggis- og heilbrigðismálum í Evrópu.
JA STOCKPILE hefur það sem markmið að hægt sé að bregðast hratt og örugglega við alvarlegum heilsufarsógnum sem geta haft áhrif í löndum innan Evrópu.
Samnorrænt verkefni um lyfjapakkningar sjúkrahússlyfja endurbætt
Til að auka enn aðgengi að lítið notuðum sjúkrahússlyfjum sem þó geta verið mikilvæg í einstaka tilvikum var tilraunaverkefni um áletranir á ensku fyrir viðkomandi lyf uppfært.
Breytingin fól í sér að heimilt yrði að markaðssetja lyf af þessu tagi á Norðurlöndunum í pakkningum með enskum texta, auk annars evrópsks tungumáls.
Lyfjastofnun Evrópu (EMA)
Stjórn EMA
Forstjóri Lyfjastofnunar situr stjórnarfundi sem áheyrnarfulltrúi. Þar eru rædd mikilvæg mál í samstarfi lyfjastofnana á Evrópska efnahagssvæðinu, m.a. upplýsingatækni og sérfræðiframlag stofnananna til EMA.
CHMP
Sérfræðingar Lyfjastofnunar eiga sæti í sérfræðinganefnd um lyf fyrir menn.
BWP
Sérfræðingur Lyfjastofnunar á sæti í sérfræðinefnd um gæði og öryggisþætti líftæknilyfja.
QRD
Fulltrúi Lyfjastofnunar sækir fundi og tekur virkan þátt í vinnuhópi sem aðstoðar vísindanefndir EMA, sem og fyrirtæki, með atriði sem snúa að framsetningu og orðalagi lyfjaupplýsinga.
NRG
Sérfræðingur stofnunarinnar á sæti í nefnd um heiti nýrra lyfja.
QWP
Sérfræðingur stofnunarinnar sækir fundi og tekur virkan þátt í starfi vinnuhóps um gæði.
SAWP
Sérfræðingar stofnunarinnar sækja fundi og taka virkan þátt í starfi vinnuhóps um vísindaráðgjöf á vegum EMA.
PRAC
Sérfræðinefnd um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja hittist einu sinni í mánuði hjá Lyfjastofnun Evrópu. Í henni eiga sæti sérfræðingar allra lyfjastofnana á EES svæðinu sem eiga það sameiginlegt að hafa sérhæft sig í lyfjagát. Sérfræðingur Lyfjastofnunar sækir fundi PRAC.
GMP/GDP IWG
Eftirlitsmenn sem annast eftirlit með góðum starfsháttum í lyfjagerð og lyfjadreifingu hittast fjórum sinnum á ári. Eftirlitsmaður Lyfjastofnunar er virkur þátttakandi í hópnum.
IT Directors‘ Group
Lyfjastofnun tekur þátt í vinnuhóp um upplýsingatækni.
WGQM
Vinnuhópur gæðastjóra lyfjastofnana á EES svæðinu hittist tvisvar á ári. Gæðastjóri Lyfjastofnunar er virkur þátttakandi í hópnum Samstarfsvettvangur evrópskra lyfjastofnana (HMA).
HMA
Forstjórar lyfjastofnana á Evrópska efnahagssvæðinu hittast fjórum sinnum á ári.
ROG
Forstjóri Lyfjastofnunar er formaður hóps á vegum HMA sem hefur það að markmiði að auka skilvirkni í skráningum lyfja á EES svæðinu. Vinna hópsins er fólgin í samtali við hagsmunaaðila um hvernig megi vinna að stöðugum umbótum í lyfjaskráningum.
CMDh
Sérfræðingur Lyfjastofnunar á sæti í CMDh sem er samhæfingarhópur sem fjallar um lyf fyrir menn. Málefni nefndarinnar eru einkum spurningar og vandamál sem upp koma í sambandi við markaðsleyfi sem veitt eru með gagnkvæmri viðurkenningu.
CMDv
Sérfræðingur Lyfjastofnunar á sæti í CMDv sem er samhæfingarhópur sem fjallar um lyf fyrir dýr. Málefni nefndarinnar eru einkum spurningar og vandamál sem upp koma í sambandi við markaðsleyfi sem veitt eru með gagnkvæmri viðurkenningu. Þá fæst nefndin um þessar mundir við það verkefni að innleiða nýja löggjöf Evrópusambandsins um dýralyf, en löggjöfin kemur til framkvæmda í ársbyrjun 2022.
EMACOLEX
Hlutverk EMACOLEX er að fjalla um lyfjalöggjöf Evrópusambandsins, tillögur að breytingum, dómaframkvæmd Evrópudómsstólsins í þessum efnum, og lögfræðileg málefni aðildarlandanna. Þetta er gert í þeim tilgangi að efla samskipti þeirra sem vinna við innleiðingu og framkvæmd Evrópulöggjafar. Lögfræðingar Lyfjastofnunar taka virkan þátt í starfinu.
WGCP
Vinnuhópur sérfræðinga í samskiptamálum og upplýsingamiðlun hjá lyfjastofnunum EES hittist tvisvar á ári. Sérfræðingur Lyfjastofnunar tekur virkan þátt í starfi WGCP.
CAT
Vinnuhópur sérfræðinga um mat á gæðum, öryggi og verkun gena- , líkamsfrumu- og vefjafrumumeðferða.
Norrænt samstarf
Hjá Lyfjastofnun er áhersla lögð á samstarf við systurstofnanir á Norðurlöndum. Meðal samnorrænna verkefna sem starfsmenn Lyfjastofnunar taka þátt í má nefna eftirfarandi:
- Norrænt samstarf um lyfjaauglýsingar
- Norrænt samstarf um úttektir (GMP og GDP)
- Norrænt samstarf um lyfjapakkningar
- Norrænt samstarf um upplýsingatækni
- Norrænt samstarf um lyfjaskort
- Norrænt samstarf um lækningatæki
- Norrænt samstarf um ávana- og fíkniefni
- Norrænt samstarf um flokkun vöru
- Norrænn samráðsvettvangur um lyfjamál
- Vinnuhópur um norræna lyfjatölfræði (NOMESCO)
- Vinnuhópur um upplýsingatækni lyfjastofnana á Norðurlöndum
- Vinnuhópur um lyfjamál
Fundur Norrænna forstjóra lyfjastofnana
Forstjórar norrænu lyfjastofnananna halda reglubundna fundi þar sem þjóðirnar hafa nokkra sérstöðu vegna smæðar samanborið við flestar aðrar Evrópuþjóðir.
Í október var ráðgert að hittast á Íslandi en vegna mikillar snjókomu varð fundurinn með breyttu sniði þar sem aðeins forstjóri finnsku stofnunarinnar, Eija Pelkonen komst til landsins.
