Ávarp forstjóra

Tekist var á við fjölmörg önnur krefjandi verkefni, sum tengdust lögum og reglum, önnur breytingum á smásöluálagningu lyfja, ný rafræn kerfi voru tekin í notkun, og lyfjaskortsmál voru mjög í deiglunni. Það sem hins vegar fléttaðist jafnt og þétt og óslitið inn í öll verkefni ársins 2022 voru húsnæðismál stofnunarinnar, en breytingar á húsnæðinu að Vínlandsleið hófust í nóvember 2021.

COVID-19

Álag vegna faraldursins var annars mikið í upphafi árs, útbreiðsla ómíkron-afbrigðis Sars-CoV-2 veirunnar var með ólíkindum hröð á fyrstu mánuðum ársins, mikið mæddi á starfsfólki Lyfjastofnunar sem einnig þurfti að glíma við veikindi og sóttkví í meira mæli en áður. Því var talin nauðsyn að setja borða á forsíðu vefsins til að vekja athygli á að tafir gætu orðið á vinnslu erinda og ítreka að COVID-tengd mál væru í forgangi. Fyrri hluta marsmánaðar var álagið af faraldrinum á heilbrigðiskerfið orðið það mikið að Lyfjastofnun í samvinnu við heilsugæslu höfuðborgarsvæðisins útfærði tímabundna undanþágu um að afhenda mætti Parkódín án lyfseðils í apótekum með ákveðnum skilyrðum. Létti þetta nokkuð álagi af heilsugæslunni.

Þrátt fyrir að öllum sóttvarnaaðgerðum væri aflýst 25. febrúar dró jafnt og þétt úr álagi vegna faraldursins þegar á leið árið. Aukaverkanatilkynningum fækkaði mjög frá því sem var árið á undan, en svolítill kúfur varð þó með haustinu í kjölfar örvunarbólusetninga. Engu að síður var áfram unnið við að meta og samþykkja ný bóluefni, viðbætur við fyrri bóluefni og önnur COVID-lyf fram eftir ári. Lyfjagátarteymið sat um haustið fund með norrænum kollegum þar sem efst á baugi voru bóluefnin og tilkynntar aukaverkanir þeim tengdar, auk þess sem teymið kynnti lærdóm af fjöldabólusetningu á málþingi um lyf án skaða hér heima um haustið. COVID-mál voru þannig ekkert að baki hjá Lyfjastofnun, frekar en faraldurinn almennt séð.

Í deiglunni – snör handtök og lausnir

Ýmis verkefni ársins kölluðu á snör handtök og skjótfundnar lausnir. Síðsumars og framundir árslok var mikil og viðvarandi umræða um lyfjaskort, enda fjölgaði tilkynningum um skort verulega á árinu frá því sem áður var. Staðan þótti alvarleg og í september var óskað var eftir að fulltrúar Lyfjastofnunar kæmu á fund velferðarnefndar Alþingis til að skýra stöðu mála. Brugðist var við lyfjaskorti með ýmsum hætti, t.d. var í auknum mæli nýtt ákvæði í 52. greinar lyfjalaga sem gerir Lyfjastofnun kleyft að heimila að lyfjafræðingar í apótekum megi breyta lyfjaávísun læknis í ávísun á undanþágulyf. Slík aðgerð var meðal hins sýnilega en á bak við tjöldin var unnið gríðarlega öflugt starf hjá lyfjaskortsteyminu við að fyrirbyggja að til skorts kæmi. Sem dæmi má nefna þegar teyminu tókst að koma í veg fyrir alvarlegan skort lífsnauðsynlegs lyfs undir lok október.

Í júní vaknaði grunur um að apabólusmit hefði borist til landsins og seint í júlí lýsti Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) yfir neyðarástandi á heimsvísu vegna sjúkdómsins. Þetta kallaði óneitanlega á fjölmiðlafyrirspurnir um bóluefni, en skömmu síðar var hægt að greina frá því að sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu hefði mælt með að gamalt bóluefni gegn bólusótt yrði notað gegn apabólu.

Undir lok júlí var tekin ákvörðun um að innkalla undanþágulyfið Theralene. Ástæða innköllunarinnar var sú að fyrirmæli um skammtastærðir gátu virkað misvísandi í ljósi þess hvernig lyfið er gefið. Þetta hafði leitt til ofskömmtunar með tilheyrandi eitrunaráhrifum.

Netárás var beint gegn kerfum Lyfjastofnunar í byrjun ágúst. Árásin hafði áhrif á vef sérlyfjaskrár, þjónustukerfi fyrir Mínar síður og verðumsóknarkerfi. Strax var lokað fyrir umferð um þessi vefsvæði og unnið hörðum höndum að því að greina árásina, draga úr áhrifum hennar og gera kerfin virk á ný. Það tókst á ótrúlega skömmum tíma og sömuleiðis var hægt að upplýsa um að engin persónugreinanleg gögn hefðu verið vistuð á umræddum svæðum.

Svo má bæta við að á miðju sumri fór fram alþjóðleg aðgerð á vegum Interpol, Pangea XV. Fjöldi ólöglegra lyfja og lækningatækja voru þá gerð upptæk. Lyfjastofnun tók þátt í aðgerðinni í samstarfi við starfsmenn tollsgæslusviðs hjá embætti Skattsins. Áherslur Lyfjastofnunar og embættis Skattsins í Pangea XV aðgerðinni snéru að fölsuðum lyfjum í póstsendingum.

Ýmis verkefni

Vinna tengd lögum og reglugerðum var af ýmsum toga á árinu. Í lok janúar gekk í gildi ný dýralyfjalöggjöf á EES svæðinu og samtímis var á vegum EMA opnaður stór gagnagrunnur þar sem finna má upplýsingar um öll dýralyf sem hafa markaðsleyfi á svæðinu, á máli hvers lands eftir því sem tök voru á. Frumvarp um nikótínpúða kom fram á vordögum og átti Lyfjastofnun þó nokkun þátt í tilurð þess því talsvert hafði verið rætt um hvort skilgreina ætti púðana sem lyf. Svo er ekki samkvæmt frumvarpinu sem varð að lögum um sumarið. Þá kynntu fulltrúar Lyfjastofnunar og lyfjanefnd Landspítala fyrir ráðuneytinu sameiginlegar tillögur að breytingum á reglugerð sem varða leyfisskyld lyf. Óskað var eftir umsögn Lyfjastofnunar um frumvarp sem gerir ráð fyrir auknu aðgengi að lausasölulyfjum og ný reglugerð um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir tók gildi 1. janúar 2023 sem m.a. gerir heimilt að reka apótek sem aðeins starfrækir netverslun með lyf. Ný reglugerð um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi tók gildi í maí. Sömuleiðis lá mikil vinna að baki gildistöku ákvæðis um að allar klínískar lyfjarannsóknir skyldu fara um samevrópska gátt frá og með 31. janúar 2023. Undirbúinn var kynningarfundur um hið síðarnefnda sem fram fór 11. janúar á nýju ári.

Á fyrri hluta árs var kynnt í ráðuneytinu greiningarvinna vegna endurskoðunar á smásöluálagningu lyfseðilsskyldra lyfja, haldnir fjölmargir fundir með fulltrúum smásala, aftur fundað með ráðuneyti í maí og 20. maí var kynnt ákvörðun í málinu. Skyldi fyrsta breytingin taka gildi 1. júlí 2022 en hinar síðari fyrri hluta árs 2023, m.a. sú nýjung að apótek fengju frá áramótum greitt þjónustugjald fyrir að afgreiða ódýrstu lyf í viðmiðunarverðflokkum. Samhliða ákvörðuninni lagði Lyfjastofnun til við heilbrigðisráðherra að hafist yrði handa við að útfæra styrki til að treysta rekstrargrundvöll apóteka á landsbyggðinni sem og að apótekum yrði greitt sérstaklega fyrir skilgreinda þætti lyfjafræðilegrar þjónustu sem lyfjafræðingar geta veitt. Starfshópur á vegum ráðuneytisins með þátttöku Lyfjastofnunar hóf síðan störf á fjórða ársfjórðungi. Hópnum var ætlað að leggja mat á stöðu lyfjafræðilegrar þjónustu og koma með tillögur að úrbótum.

Mönnun apóteka var einnig til umfjöllunar á árinu. Könnun um þjónustu apóteka sem Gallup annaðist fyrir Lyfjastofnun í upphafi árs sýndi að aðgengi að apótekum var mjög gott en tveir af hverjum þremur vinskiptavinum fengu ekki ráðgjöf við lyfjakaup. Í maí úrskurðaði heilbrigðisráðuneytið síðan í máli tveggja apóteka sem kært höfðu ákvörðun Lyfjastofnunar um undanþágu frá mönnunarreglu lyfjalaga. Niðurstaðan var sú að ákvörðun Lyfjastofnunar skyldi standa.

Vorfundir með hagsmunaaðilum voru haldnir eins og mörg undanfarin ár. Fóru þeir fram dagana 9.-24. maí og samkvæmt könnun að þeim loknum var almennt mikil ánægja með hvernig til tókst.

Húsnæði

Vinna vegna endurbóta á annarri hæð húsnæðisins að Vínlandsleið hófst í nóvember 2021. Áður en að því kom hafði starfsmannahópnum verið skipt niður í tvo hópa sem skyldu skiptast á að hafa viðveru á þriðju hæðinni eina vikuna, vinna í fjarvinnu hina. Einnig gafst kostur á að bóka sig í viðveru í fjarvinnuvikunni væru einhver sæti laus. Þetta kallaði á afar góða skipulagningu og utanumhald og ferlið allt gekk meira og minna hnökralaust fyrir sig og í raun með ólíkindum vel. Sama fyrirkomulag var viðhaft meðan þriðja hæð var tekin til kostanna. Það var síðan skömmu fyrir jól að allir gátu komið saman á Vínlandsleið og vissulega léttir að geta lagt fjarfundakerfin til hliðar að mestu og talað saman augliti til auglitis.

Umsýsluverkefni, stefna og skipulag

Grunnur að nýrri stefnu Lyfjastofnunar 2022-2025 var lagður í árslok 2021 þegar allt starfsfólk kom saman á stefnumótunarfundi og setti fram hugmyndir um skilgreind verkefni, svo sem framtíðarsýn og hlutverk. Stjórnendur unnu síðan úr hugmyndunum ásamt ráðgjafarfyrirtæki og var stefnan tilbúin snemma árs 2022.

Þróun í innleiðingu og uppfærslu ýmissa rafrænna kerfa hélt áfram á árinu. Símsvörun færðist úr Skype yfir í Teams og farið var að bjóða viðskiptavinum upp á þjónustu í netspjalli. Afgreiðslutíma var einnig breytt og boðið upp á samfellda þjónustu í síma, netspjalli og móttöku frá kl. 9-15.

Farið var að birta skýrslur og greiningarniðurstöður ýmis konar í Power BI eftir ítarlegan samanburð ýmissa kerfa, margvísleg mælaborð voru nýtt til að veita yfirsýn og unnið var að nýjum grunni fyrir tilkynningar aukaverkana. Í lok árs var síðan staðfest að rafræn skil á gögnum úr mála- og samningakerfi hefðu verið samþykkt af Þjóðskjalasafni. Þá var enska útgáfa vefsins færð til sama horfs og aðalvefurinn, en ný og frískandi útgáfa þess síðarnefnda tengdist 20 ára afmæli Lyfjastofnunar í nóvember 2020. Umfangsmestu umbætur á rafræna sviðinu fólust þó í nýrri og endurbættri sérlyfjaskrá. Vinna við hana hafði staðið mánuðum saman í samstarfi við Hugsmiðjuna, og miðaði bæði að breyttu og bættu útliti og ýmsum notendavænum nýjungum, svo sem að birta merkingu um lyfjaskort þegar flett er upp tilteknu lyfi sem ekki er fáanlegt. Nýju sérlyfjaskránni var hleypt af stokkunum í byrjun desember með kynningu fyrir starfmenn.

Breytingar urðu á skipulagi Lyfjastofnunar í ágúst. Ljóst var stofnunin hafði staðið frammi fyrir óvæntum og flóknum aðstæðum af ýmsum toga undangengin misseri. Meðal annars auknu hlutverki á alþjóðlegum vettvangi og sömuleiðis heima fyrir í kjölfar nýrra lyfjalaga sem tóku gildi í ársbyrjun 2021. Helsta skipulagsbreytingin var sú að skrifstofa forstjóra varð að sérstöku sviði með nýjum sviðsstjóra, Guðrúnu Helgu Hamar. Þórhallur Hákonarson tók við sem staðgengill forstjóra af Sindra Kristjánssyni sem hvarf til annarra starfa.

Launajafnrétti hefur verið í forgrunni hjá Lyfjastofnun undanfarin ár. Ferlið hófst formlega árið 2020 þegar jafnlaunastjórnunarkerfið var vottað og sífellt minnkaði óútskýrður launamunur milli kynja. Í sumarbyrjun bárust síðan þær gleðilegu niðurstöður úr árlegri launakönnun, að engan óútskýrðan launamun milli kynja væri að finna hjá stofnuninni.

Erlent samstarf

Á haustdögum ársins 2021 kom út skýrsla stjórnvalda um aukið samstarf Íslendinga og Færeyinga, þar á meðal um lyfjamál og hvaða samstarfsfletir væru mögulegir á því sviði. Meðal tillagna var að gert yrði sérstakt samkomulag milli Lyfjastofnunar og Apoteksverket í Færeyjum, nokkuð sem varð að veruleika í mars 2022. Þá undirrituðu forstjóri og Hjalti Gunnarstein landsapótekari í Færeyjum viljayfirlýsingu um samstarf milli þjóðanna á sviði lyfjamála og þegar í ágúst fóru fulltrúar eftirlitssviðs í heimsókn til Færeyja þar sem þeir fengu innsýn í daglega starfsemi hjá landsapótekaranum.

Fundir forstjóra norrænu lyfjastofnananna höfðu farið fram með fjarfundabúnaði á COVID-tímanum en í september hittist hópurinn loksins í Helsinki og hafði þá ekki sést í raunheimum síðan í janúar 2020. Jafnframt hittust evrópsku forstjórarnir í raunheimum í mars í fyrsta skipti í rúm tvö ár og einnig í fyrsta skipti í nýrri byggingu EMA í Amsterdam.

Margs konar verkefni tengd EMA voru á dagskrá eins og áður. Til viðbótar hefðbundnu starfi í ýmsum nefndum má nefna að tveir af eftirlitsmönnum okkar fóru í úttekt á framleiðslustað í Indónesíu og lyfjagátarteymið fékk viðbótarverkefni á vegum EMA sem taka mátti sem merki um að orðspor okkar væri að styrkjast á þessu sviði. Margt starfsfólk Lyfjastofnunar tók auk þess þátt í ýmsu norrænu samstarfi að venju. Þannig var til dæmis fram haldið verkefni starfshóps sem vinnur að samvinnu Norðurlandanna um aðgengi að lyfjum fyrir börn.

Fræðsluferð starfsfólks Lyfjastofnunar til Amsterdam í september styrkti stoðir erlends samstarfs á ýmsa vegu. Farið var í heimsókn í höfuðstöðvar EMA, til heilbrigðisráðuneytisins og hollensku lyfjastofnunarinnar. Síðan nýttum við tækifærið til að halda árshátíð stofnunarinnar í Amsterdam. Þetta var að öllu leyti gefandi og góð ferð.