Erlent samstarf

Erlent samstarf er mikilvægur þáttur í starfsemi Lyfjastofnunar og á starfsfólk í nánu samstarfi við systurstofnanir á Evrópska efnahagssvæðinu. Samstarfið kristallast einkum og sér í lagi í starfinu sem fram fer hjá Lyfjastofnun Evrópu (EMA) með útgáfu markaðsleyfa, skráningu aukaverkana og eftirliti með fyrirtækjum og stofnunum sem sýsla með lyf.

Erlenda samstarfið nær einnig til upplýsingakerfa og hafa margvíslegir samevrópskir gagnagrunnar auk tölvukerfa á sviði lyfjamála og lækningatækja verið þróaðir. Starfsmenn Lyfjastofnunar taka þátt í og leysa verkefni í sérfræðinganefndum, bæði á vegum EMA, framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins og forstjóra lyfjastofnana á EES svæðinu (HMA). Með sama hætti tekur Lyfjastofnun þátt í samstarfi EES ríkja á sviði lækningatækja, og er virkur þátttakandi í samstarfsvettvangi lögbærra yfirvalda sem sýsla með lækningatæki (CAMD). Þá á Lyfjastofnun einnig sæti í sérfræðingahópi EFTA skrifstofunnar í Brussel sem fæst við málefni lyfja og lækningatækja.

Samstarfsyfirlýsing við Færeyjar á sviði lyfjamála

Snemma á árinu var undirrituð samstarfsyfirlýsing við færeysk lyfjayfirvöld sem nær meðal annars til samstarfs er varðar stjórnsýslu lyfjamála. Markmið samstarfsins eru til dæmis að auka skilning aðila á regluverki lyfjamála, kröfum og ferlum hvors annars, að einfalda samskipti á sviði eftirlits með lyfjum og lækningatækjum, liðka fyrir auknu samstarfi og þróun á samstarfi á sviði lyfja og lækningatækja og að efla þjónustu til að mæta þörfum íbúa Íslands og Færeyja með auknu aðgengi að lyfjum og lækningatækjum að leiðarljósi.

Lesa meira

Norrænu samstarfsverkefni ætlað að stuðla að fleiri lyfjum fyrir börn

Lyfjastofnun tók á árinu þátt í norrænu verkefni sem snýr að því að kanna möguleika á nánara samstarfi meðal norðurlandaþjóðanna til þess að tryggja betra aðgengi að samþykktum lyfjum fyrir börn á Norðurlöndunum. Megin markmið verkefnisins er að koma á samtali meðal norrænna lyfjastofnana varðandi takmarkað aðgengi að samþykktum lyfjum fyrir börn með það að leiðarljósi að koma auga á sameiginleg tækifæri og leiðir til úrlausna.

Norðurlöndin eru hvert um sig smáir markaðir með fáa sjúklinga og þar af leiðandi minna aðlaðandi fyrir lyfjafyrirtæki. Afleiðingin er sú að mörg lyf með markaðsleyfi í löndum EES í lyfjaformum sem henta börnum vel eru almennt ekki fáanleg fyrir börn á Norðurlöndum vegna þess að lyfin hafa ekki verið markaðssett eða afskráð.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA)

Stjórn EMA

Forstjóri Lyfjastofnunar situr stjórnarfundi sem áheyrnarfulltrúi. Þar eru rædd mikilvæg mál í samstarfi lyfjastofnana á Evrópska efnahagssvæðinu, m.a. upplýsingatækni og sérfræðiframlag stofnananna til EMA.

CHMP

Sérfræðingar Lyfjastofnunar eiga sæti í sérfræðinganefnd um lyf fyrir menn.

CVMP

Sérfræðingur Lyfjastofnunar á sæti í sérfræðinganefnd um lyf fyrir dýr.

BWP

Sérfræðingur Lyfjastofnunar á sæti í sérfræðinefnd um gæði og öryggisþætti líftæknilyfja.

QRD

Fulltrúi Lyfjastofnunar sækir fundi og tekur virkan þátt í vinnuhópi sem aðstoðar vísindanefndir EMA, sem og fyrirtæki, með atriði sem snúa að framsetningu og orðalagi lyfjaupplýsinga.

NRG

Sérfræðingur stofnunarinnar á sæti í nefnd um heiti nýrra lyfja.

QWP

Sérfræðingur stofnunarinnar sækir fundi og tekur virkan þátt í starfi vinnuhóps um gæði.

SAWP

Sérfræðingar stofnunarinnar sækja fundi og taka virkan þátt í starfi vinnuhóps um vísindaráðgjöf á vegum EMA.

PRAC

Sérfræðinefnd um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja hittist einu sinni í mánuði hjá Lyfjastofnun Evrópu. Í henni eiga sæti sérfræðingar allra lyfjastofnana á EES svæðinu sem eiga það sameiginlegt að hafa sérhæft sig í lyfjagát. Sérfræðingur Lyfjastofnunar sækir fundi PRAC.

ASMF WG

Sérfræðingur Lyfjastofnunar á sæti í vinnuhóp um staðalskrá virkra efna.

GMP/GDP IWG

Eftirlitsmenn sem annast eftirlit með góðum starfsháttum í lyfjagerð og lyfjadreifingu hittast fjórum sinnum á ári. Eftirlitsmaður Lyfjastofnunar er virkur þátttakandi í hópnum.

IT Directors‘ Group

Lyfjastofnun tekur þátt í vinnuhóp um upplýsingatækni.

WGQM

Vinnuhópur gæðastjóra lyfjastofnana á EES svæðinu hittist tvisvar á ári. Gæðastjóri Lyfjastofnunar er virkur þátttakandi í hópnum Samstarfsvettvangur evrópskra lyfjastofnana (HMA).

HMA

Forstjórar lyfjastofnana á Evrópska efnahagssvæðinu hittast fjórum sinnum á ári.

ROG

Forstjóri Lyfjastofnunar er formaður hóps á vegum HMA sem hefur það að markmiði að auka skilvirkni í skráningum lyfja á EES svæðinu. Vinna hópsins er fólgin í samtali við hagsmunaaðila um hvernig megi vinna að stöðugum umbótum í lyfjaskráningum.

CMDh

Sérfræðingur Lyfjastofnunar á sæti í CMDh sem er samhæfingarhópur sem fjallar um lyf fyrir menn. Málefni nefndarinnar eru einkum spurningar og vandamál sem upp koma í sambandi við markaðsleyfi sem veitt eru með gagnkvæmri viðurkenningu.

CMDv

Sérfræðingur Lyfjastofnunar á sæti í CMDv sem er samhæfingarhópur sem fjallar um lyf fyrir dýr. Málefni nefndarinnar eru einkum spurningar og vandamál sem upp koma í sambandi við markaðsleyfi sem veitt eru með gagnkvæmri viðurkenningu. Þá fæst nefndin um þessar mundir við það verkefni að innleiða nýja löggjöf Evrópusambandsins um dýralyf, en löggjöfin kemur til framkvæmda í ársbyrjun 2022.

EMACOLEX

Hlutverk EMACOLEX er að fjalla um lyfjalöggjöf Evrópusambandsins, tillögur að breytingum, dómaframkvæmd Evrópudómsstólsins í þessum efnum, og lögfræðileg málefni aðildarlandanna. Þetta er gert í þeim tilgangi að efla samskipti þeirra sem vinna við innleiðingu og framkvæmd Evrópulöggjafar. Lögfræðingar Lyfjastofnunar taka virkan þátt í starfinu.

WGCP

Vinnuhópur sérfræðinga í samskiptamálum og upplýsingamiðlun hjá lyfjastofnunum EES hittist tvisvar á ári. Sérfræðingur Lyfjastofnunar tekur virkan þátt í starfi WGCP.

Norrænt samstarf

Hjá Lyfjastofnun er áhersla lögð á samstarf við systurstofnanir á Norðurlöndum. Meðal samnorrænna verkefna sem starfsmenn Lyfjastofnunar taka þátt í má nefna eftirfarandi:

Norrænt samstarf um lyfjaauglýsingar
Norrænt samstarf um úttektir
Norrænt samstarf um lyfjapakkningar
Norrænt samstarf um upplýsingatækni
Norrænt samstarf um lyfjaskort
Norrænt samstarf um lækningatæki
Norrænt samstarf um ávana- og fíkniefni
Norrænt samstarf um flokkun vöru
Norrænn samráðsvettvangur um lyfjamál
Vinnuhópur um norræna lyfjatölfræði (NOMESCO)
Vinnuhópur forstjóra lyfjastofnana á Norðurlöndum
Vinnuhópur fjármálastjóra lyfjastofnana á Norðurlöndum
Vinnuhópur um upplýsingatækni lyfjastofnana á Norðurlöndum
Vinnuhópur sérfræðinga lyfjastofnana á Norðurlöndum í samskiptamálum og upplýsingamiðlun
Vinnuhópur um lyfjamál