COVID-19

Samtökin Frelsi og ábyrgð höfðu sent stjórnsýslukæru til heilbrigðisráðuneytisins vegna ákvörðunar stofnunarinnar um að veita bóluefninu Comirnaty fyrir 5-11 ára börn skilyrt markaðsleyfi. Samtökin kröfðust afturköllunar markaðsleyfis þessarar notkunar Comirnaty á þeim forsendum að samband milli ávinnings og áhættu af notkun þess væri ekki hagstætt, möguleg skaðsemi lyfjanna væri ekki fullrannsökuð eða óumdeild,og börn ættu að njóta vafans. Upphafsdagar ársins fóru í að bregðast við þessu eins og hægt var, birt var fréttatilkynning á vef stofnunarinnar fyrsta vinnudag ársins um að kæran hefði verið móttekin, en jafnframt var undirstrikað að markaðsleyfi væru ekki veitt fyrr en niðurstöður rannsókna hefðu verið metnar. Auk þess var birt ítarlegri umfjöllun um forsendur markaðsleyfisins á vefnum nokkrum dögum síðar. Ráðuneytið komst síðan að þeirri niðurstöðu um viku eftir að kæran barst að henni skyldi vísað frá.

Faraldurinn magnast

Álag vegna faraldursins var mikið í upphafi árs, útbreiðsla ómíkron-afbrigðis Sars-CoV-2 veirunnar var með ólíkindum hröð á fyrstu mánuðum ársins, mikið mæddi á hjá starfsfólki Lyfjastofnunar, sem einnig þurfti að glíma við veikindi og sóttkví í meira mæli en áður. Því var talin nauðsyn að setja borða á forstíðu vefsins til að vekja athygli á stöðu mála, að tafir gætu orðið á vinnslu erinda, og undirstrikað að COVID-tengd mál væru í forgangi. Fjöldatakmarkanir fóru niður í 10 manns um miðjan janúar.

Fyrri hluti janúarmánaðar litaðist af óvenju mörgum fyrirspurnum fjölmiðla vegna bóluefnanna. Forstjóri var í viðtölum nánast daglega, stundum fleiri en einu á dag. Að einhverju leyti komu fyrirspurnir til af fullyrðingum efasemdarmanna um bóluefnin, m.a. þeirri að hjartalyf fyndust í bóluefnum sem ætluð væru börnum, og um meinta kosti gamals ormalyfs, íverkmektíns, sem meðferð við COVID-sjúkdómnum. En yfirleitt voru þetta spurningar almenns eðlis, um aukaverkanatilkynningar tengdar bóluefnunum og virkni þeirra gegn ómíkron-afbrigðinu.

Í mars var álagið á heilbrigðiskerfið orðið það mikið að Lyfjastofnun, í samvinnu við heilsugæslu höfuðborgarsvæðisins, útfærði tímabundna undanþágu um að afhenda mætti Parkódín án lyfseðils í apótekum að ákveðnum skilyrðum uppfylltum. Parkódíni hafði gjarnan verið ávísað fyrir COVID-19 sjúklinga til að slá á slæman hósta sem oft fylgdi sjúkdómnum. Létti þetta nokkuð álagi af heilsugæslunni.

Dregur úr álagi

Þegar leið á árið dró jafnt og þétt úr álagi hjá Lyfjastofnun vegna faraldursins, þótt öllum sóttvarnaaðgerðum hefði verið aflýst 25. febrúar og veikindi í samfélaginu væru töluverð. Aukaverkanatilkynningum fækkaði t.d. mjög frá því sem var árið á undan, en svolítill kúfur varð þó með haustinu í kjölfar örvunarbólusetninga; þær örvunarbólusetningar hófust eftir að evrópska lyfjastofnunin og sóttvarnastofnunin höfðu hvatt til þess að fólki bæði í viðkvæmum hópum og 60 ára og eldra, yrði boðinn viðbótarörvunarskammtur.

Umsýsla vegna aukaverkanatilkynninga hjaðnaði þannig smám saman, bæði hjá lyfjagátarteyminu sem vann úr upplýsingum tilkynninganna og mikið hafði mætt á frá upphafi bólusetninga, og hjá samskiptadeild sem miðlaði upplýsingum um stöðu mála með ýmsum hætti. Gerð hafði verið grein fyrir fjölda aukaverkanatilkynninga hvers bóluefnis á formi súlurits á vefnum frá því snemma árs 2021, sundurliðað eftir tilkynningum fyrir hvert þeirra. Þær upplýsingar uppfærðust sjálfkrafa til ársloka 2022. Upplýsingar um aukaverkanatilkynningar á vefsvæðum norrænu lyfjastofnananna voru vaktaðar frá ársbyrjun 2021. Þetta var gert til að stjórnendur Lyfjastofnunar gætu til samanburðar fylgst með og gert sér grein fyrir stöðunni annars staðar á Norðurlöndum. Þessari vöktun lauk í febrúar 2022. Fréttir með nánari greiningu um hvers eðlis alvarlegar tilkynntar aukaverkanir væru, voru birtar frá miðju sumri 2021 en slíkum fréttaflutningi var hætt í apríl 2022.

Vinna vegna samþykktar bóluefna og annarra lyfja við COVID-19 var engu að síður viðvarandi hjá markaðsleyfadeild í talsverðum mæli allt árið. Þannig var Paxlovid, fyrsta veiruhamlandi lyfið til inntöku samþykkt til notkunar í lok janúar, örvunarskammtur Comirnaty fyrir 12 ára og eldri samþykktur í upphafi marsmánaðar, og Evusheld, lyf með tveimur einstofna mótefnum hlaut meðmæli í lok sama mánaðar. Þá var mælt með Valneva, sjötta bóluefninu til notkunar á EES svæðinu í júní, og VidPrevtyn Beta samþykkt sem örvunarbóluefni í nóvember.

En í ljósi þess að staða COVID-mála var var almennt orðin mun betri í árslok en lengi hafði verið, var ekki laust við að starfsfólk Lyfjastofnunar, eins og fleiri landsmenn, gerðu sér vonir um að Sars-CoV-2 veirunni færi að daprast flugið og lífið færðist aftur í eðlilegt horf án frekari afskipta hennar.