Útgefin markaðsleyfi
Þegar lyf fær markaðsleyfi þýðir það að markaðsleyfishafa er heimilt að setja lyfið á markað, nema Lyfjastofnun hafi ákveðið annað.
Lyf sem hefur markaðsleyfi hefur verið metið út frá ávinningi og áhættu. Einungis er veitt markaðsleyfi fyrir lyf sem teljast hafa meiri ávinning en áhættu. Það þýðir að jákvæð, æskileg verkun lyfsins vegur þyngra en hugsanleg óæskileg verkun lyfsins, svokallaðar aukaverkanir.
Á árinu gaf Lyfjastofnun út 404 markaðsleyfi fyrir lyf. Af þeim voru 29 markaðssett á Íslandi. Flest markaðsleyfin voru miðlægt skráð hjá Lyfjastofnun Evrópu og gilda því í öllum aðildarríkjum EU og Evrópska efnahagssvæðisins.
Umsóknum um markaðsleyfi með Ísland sem umsjónarland (RMS) hefur fjölgað á milli ára og voru þær 86 af þeim 196 DC umsóknum sem Ísland tók þátt í árið 2022.
- 0Fjöldi lyfja með markaðsleyfi í árslok
- 0Fjöldi lyfja með markaðsleyfi og á markaði í árslok
- 0Útgefin markaðsleyfi á árinu
- 0Ný lyf á markað á árinu
- 0Fjöldi útgefinna markaðsleyfa 2022 eftir 0-daga feril
Fjöldi lyfja sem tekin eru af markaði á Íslandi á hverju ári lækkar með hverju ári sem líður. Þannig voru 295 lyf tekin af markaði árið 2020 en 179 árið 2022. Þetta er jákvæð þróun sem vonandi heldur áfram næstkomandi ár.
Árið 2022 voru 94 ný lyf og 3 ný lyfjaform markaðssett fyrir menn á Íslandi. Að auki komu 5 ný dýralyf á markað.
Markaðssett voru:
- 0Lausasölulyf
- 0Lyfseðilsskyld lyf
- 0Lyf með H-merkingu
- 0Frumlyf
- 0Samheitalyf
- 0Dýralyf
ATC flokkun er 5 þrepa flokkunarkerfi þar sem lyf eru flokkuð eftir því hvaða líffærakerfi þeim er aðallega ætlað að hafa áhrif á.
Flest ný lyf á markað á Íslandi voru í flokki æxlishemjandi lyfja og lyfja til ónæmistemprunar, eða 25, en 20 lyf voru markaðssett í flokki sýkingalyfja til altækrar notkunar, 16 sem verka á taugakerfi og 12 fyrir meltingarfæri og efnaskipti.