Glímt við vanda tengdan heimsfaraldrinum

Fleiri bóluefni komu síðan hvert á fætur öðru, og skipuleg fjöldabólusetning hófst snemmsumars 2021. Væntingar voru miklar og talið að takast mætti með þessu að koma böndum á faraldurinn þegar liði á árið. Sú varð ekki raunin.

Síðari hluta árs 2020 var þegar farið að mæða mikið á þeim starfsmönnum Lyfjastofnunar sem koma að mati rannsókna á bóluefnum á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMA), og þeim sem sinna umfjöllun um íslensk markaðsleyfi. Þegar kom fram á árið 2021 fór COVID-19 róðurinn að þyngjast til muna hjá stofnuninni þegar berast fóru tilkynningar vegna gruns um aukaverkanir af bóluefnunum. Raunar var það svo að strax 4. janúar var birt frétt á vef stofnunarinnar þar sem tekið er fram að mál tengd faraldrinum væru í algjörum forgangi. Þetta varð reyndin til ársloka.

Fjöldi aukaverkanatilkynninga

Fyrsta tilkynningin um aukaverkun vegna COVID-19 bóluefnis barst rétt fyrir árslok 2020, og fleiri komu í kjölfarið strax fyrstu vikuna í janúar. Meðal þeirra voru fimm tilkynningar um alvarlega aukaverkun eftir bólusetningu, þar af voru fjögur andlát. Í öllum þeim tilvikum var um að ræða aldraða einstaklinga á hjúkrunarheimilum með undirliggjandi sjúkdóma, en í ljósi þess að um nýtt bóluefni var að ræða ákváðu landlæknir, sóttvarnalæknir og forstjóri Lyfjastofnunar að fá óháða aðila til að fara gaumgæfilega yfir þessi fimm atvik. Niðurstaða lá fyrir seinnihluta janúar og talið ólíklegt að tengsl væru milli bólusentninganna og þeirra andláta sem um ræddi.

Aukaverkanatilkynningum fjölgaði síðan til muna fram eftir janúar, í lok mánaðarins höfðu borist fleiri tilkynningar en áður skilaðu sér á heilu ári. Þetta gaf tóninn um það sem framundan var. Um miðjan janúar var sérstök undirsíða um tilkynningar aukaverkana sett inn í Covid-hluta vefsins en honum hafði komið hafði verið á laggirnar stuttu áður en nýtt ár gekk í garð. Í árslok 2021 varð síðan ljóst að fjöldi aukaverkanatilkynninga þetta ár var margfaldur á við það sem áður þekktist. Enda hafði farið fram víðtækari bólusetning hjá landsmönnum en fordæmi voru fyrir áður, aukin vitund almennings um mikilvægi aukaverkanatilkynninga hafði þar mikið að segja, sem og skylda heilbrigðisstarfsfólks til að tilkynna samkvæmt nýjum lyfjalögum. Að meðaltali bárust 335 tilkynningar á mánuði árið 2021. -Fylgst var með aukaverkantilkynningum á vefjum norrænu stofnananna allt árið, til að fá samanburð, og ljóst var að allir voru að glíma við sams konar fjölgun tilkynninga.

Fjölmiðlar fylgjast grannt með

Fjölmiðlar fylgdust grannt með öllu sem tengdist bóluefnunum enda hafði tilurð þeirra og þróun vakið mikla athygli vegna þess hve hratt vinnsluferlið gekk fyrir sig. Margar fyrirspurnir bárust strax fyrstu vikuna í janúar, og áhuginn var viðvarandi allt árið. Samantekt Creditinfo leiddi í ljós að forstjórinn kom fyrir í einni frétt í nóvember 2020, í 29 fréttum í desember sama ár, en í 73 í janúar 2021; hinar fjölmörgu spurningar sem höfðu strax vaknað hjá almenningi urðu til þess að Almannavarnir óskuðu eftir að forstjóri Lyfjastofnunar kæmi á upplýsingafund 7. janúar til að fara yfir stöðu mála. Forstjórinn reyndi sömuleiðis sem mest að verða við óskum fjölmiðla um viðtal vegna þeirra covid-mála sem brunnu á almenningi hverju sinni, var t.d. í fjórum ljósvakaviðtölum sama daginn upp úr miðjum mars, og svipuð tilvik komu upp síðar á árinu.

Þörf fyrir upplýsingar um bóluefni og lyf við COVID-19 var einnig mætt með öflugri fréttamiðlun á vef stofnunarinnar. Bæði eftir því sem tilefni var til, sem og í reglubundnum takti. Mánaðarleg frétt um fjölda aukaverkana á vef Lyfjastofnunar, sem byrjað var að birta í september 2019, vakti nú enn meiri athygli en áður. Að auki birtust fjölmargar aðrar fréttir tengdar bóluefnum og lyfjum vegna COVID-19, sem varð til þess að fjölmiðlar fóru að fylgjast grannt með vefnum og miðla efni beint þaðan. Daglega voru birtar tölur um fjölda aukaverkanatilkynninga, og í sumarbyrjun var farið að taka sama og birta vikulega frétt um þær alvarlegu aukaverkanir sem tilkynntar höfðu verið.

Hugsanlegar aukaverkanir bóluefnanna rannsakaðar ítarlega

EMA rannsakaði ýmis tilvik alvarlegra aukaverkana eftir því sem tilkynningar gáfu tilefni til. Þannig voru bóluefnin Vaxzevria og Janssen metin fyrri hluta árs með tilliti til hættu á blóðtöppum ásamt blóðflagnafæð, sem reyndist vera hugsanleg, sérstaklega hjá yngri konum en jafnframt afar sjaldgæf. Notkun var víða um lönd breytt í framhaldinu. EMA rannsakaði sömuleiðis tilvik hjartavöðva- og gollurshússbólgu eftir bólusetningu, sem leiddi til þess að forðast var að bólusetja karlmenn undir þrítugu með Spikevax.

Sérstakar rannsóknir voru einnig unnar innanlands. Áður var minnst á rannsókn vegna fyrstu tilkynninga um andlát í kjölfar bólusetningar, og á vordögum efndu landlæknir, sóttvarnalæknir og forstjóri Lyfjastofnunar til annarrar rannsóknar. Nú bæði á tilvikum blóðtappa og andláta. Reyndist í nær öllum tilvikum hægt að tengja tilvikin undirliggjandi sjúkdómi eða áhættuþáttum. Þá var síðsumars efnt til rannsóknar vegna tilkynninga um röskun á tíðahring, en niðurstaða hennar var sú að almennt talað væri ekki að sjá orsakatengsl við bóluefnin, þó í einstöku tilvikum væri ekki hægt að útiloka slíkt. Til að auðvelda aðgengi að niðurstöðum þessara rannsókna var komið á laggirnar sérstakri undirsíðu COVID-19 efnis á vef Lyfjastofnunar. -Umfjöllun um rannsóknirnar kallaði ekki aðeins á enn frekari áhuga fjölmiðla, heldur bárust þegar líða tók á árið fyrirspurnir frá almenningi í vaxandi mæli.

Tortryggni í garð bóluefna

Fyrirspurnir sem Lyfjastofnun bárust frá almenningi um COVID-19 bóluefni og lyf voru af margvíslegum toga. Þó mátti sjá snemma árs að ákveðinnar tortryggni gætti í garð bóluefnanna hjá hópi borgara, sem fylgdi henni eftir með ítrekuðum fyrirspurnum. Þann 13. maí birtist í Morgunblaðinu heilsíðuauglýsing sem leit út fyrir að geta verið frá Lyfjastofnun eða öðrum heilbrigðisyfirvöldum, en ekki var hægt að sjá hver stóð að birtingunni. Þar voru landsmenn hvattir til þess að tilkynna aukaverkanir, en ýmsar villandi staðhæfingar voru settar fram, m.a. um hugsanlegar aukaverkanir, og hvernig bæri að tilkynna. Því birti Lyfjastofnun samdægurs frétt á vef sínum þar sem undirstrikað var að auglýsingin væri ekki þaðan komin.

Einnig fór snemma árs að bera á ítrekuðum fullyrðingum bæði hérlendis og erlendis, um að ívermektín, gamalt lyf gegn sníkjudýrum og útbrotum, virkaði vel bæði sem forvörn og meðferð við COVID-19. Svo rammt kvað að þessu að Lyfjastofnun Evrópu sá ástæðu til að vara við notkun lyfsins í þessu samhengi seinni hluta marsmánaðar, og Lyfjastofnun birti frétt sama efnis. Notkun á lyfinu hérlendis takmarkaðist þó af því að lyfið á töfluformi var ekki á markaði fyrr en síðari hluta árs og því eingöngu fáanlegt þannig sem undanþágulyf. Hins vegar var hér á markaði krem með virka efninu íverkmektín, og þegar fjölmiðlar sögðu frá því að einhver brögð væru að því að fólk legði sér kremið til munns, sendu Lyfjastofnun og embætti landlæknis frá sér yfirlýsingu þar sem varað var við slíkri notkun. Í kjölfar þessa var ákveðið að binda ávísun á lyfið við húðsjúkdómalækna eingöngu.

Engu að síður héldu áfram fullyrðingar um ágæti ívermektíns áfram og smám saman varð til hópur sem annars vegar barðist gegn bólusetningu með hinum nýju bóluefnum, en mælti hins vegar með notkun ívermektíns.

Framganga hópsins náði hámarki um áramótin þegar annars vegar var settur á laggirnar vefmiðill sem birti vafasamar staðhæfingar, hins vegar með stjórnsýslukæru á hendur Lyfjastofnun á fyrsta vinnudegi nýs árs 2022 vegna markaðsleyfis bóluefnis fyrir 5-11 ára.

Bóluefni samþykkt fyrir börn og ungmenni

Fyrri hluta árs voru tvö bóluefnanna gegn COVID-19 tekin til mats hjá EMA vegna notkunar ungmenna 12-15 ára. Þau fengu markaðsleyfi fyrir slíka notkun nokkrum vikum síðar, og um miðjan ágúst tók sóttvarnalæknir hérlendis þá ákvörðun að unglingum á þessum aldri yrði boðin bólusetning. Fjöldabólusetning fyrir þennan hóp hófst skömmu síðar. Þetta varð til þess að enn fjölgaði fyrirspurnum hjá Lyfjastofnun, bæði frá almenningi og fjölmiðlum. Um það leyti var tekið saman innanhúss að í tiltekinni viku hafði verið svarað rösklega tíu fjölmiðlafyrirspurnum, og að fréttir á vefnum í júní og júlí voru 70 talsins, langflestar tengdar COVID-19. -Eitt bóluefnanna, Comirnaty frá BioNTech/Pfizer, fór síðan í mat vegna notkunar hjá 5-11 ára börnum í október og fékk slíkt markaðsleyfi rúmum mánuði síðar. Það leiddi til stjórnsýslukæru í upphafi nýs árs eins og áður var nefnt.

Stundum fleiri, stundum færri – viðvera á vinnustað

Álagið vegna COVID-19 var meira og minna viðvarandi allt árið hjá Lyfjastofnun, en verulegar sveiflur urðu hins vegar í því hvernig viðveru á vinnustað var háttað. Starfsfólki var skipt upp í hópa eins og covid-árið á undan. Í ársbyrjun máttu 20 vera á hvorri hæð vinnustaðarins, sem fór niður í 10 í mars. Síðan upp í 20 aftur í apríl og í maí gáfu yfirvöld það út að 150 mættu koma saman á hverjum stað. Þá voru starfsmenn hvattir til að mæta allir sem einn á vinnustaðinn og rifja upp samveru og samskipti með persónulegum hætti. Stóð þetta yfir allt sumarið eins og víðar í samfélaginu, en gleðin entist ekki lengur en fram á haust. Samkomutakmarkanir höfðu verið settar við 2.000 mann upp úr miðjum október, en strax í byrjun nóvember hertar og miðað við 500. Aðeins viku síðar var viðmiðið 50 manns á hverjum stað enda ómíkron-afbrigði veirunnar komið á fleygiferð. Leist þá fæstum á blikuna, starfsmannafélagið kannaði áhuga fyrir jólahlaðborði á vinnustaðnum, en þeir voru færri sem fannst slíkt ganga upp. Jólahlaðborð var slegið af. Frá og með aðfangadegi miðaðist fjöldatakmörkun við 20 manns á hverjum stað, og ljóst að annar covid-vetur var hafinn.