Tölulegar upplýsingar eftirlit
Ýmis framfaraskref voru stigin hjá eftirlitssviði á árinu.
- 0
Lyfsöluleyfi útgefin
- 0
Fyrirspurnir vegna innflutnings einstaklinga á lyfjum
- 0
Eftirlitsþegar í árslok
Eftirlitssvið sinnir eftirliti með lyfja- og lækningatækjamarkaðnum ásamt því að sinna þriðja lands gæðaúttektum fyrir hönd evrópsku lyfjamálastofnunarinnar. Úttektaráætlanir á íslandsmarkaði fyrir árið 2021 gengu allvel eftir þrátt fyrir covid tengdar takmarkanir og áskoranar. Þriðja lands gæðaúttektum sem voru á áætlun ársins varð að fresta vegna heimsfaraldursins, en reiknað er með að af þeim geti orðið síðari hluta árs 2022.
Enn og aftur var brotið blað í sögu eftirlits hjá Lyfjastofnun þar sem eftirlit var viðhaft með aðila sem starfrækir auðkennis- og gagnasamskiptakerfi fyrir lyf hér á landi. Einnig var framkvæmd úttekt á vefjabanka með nýjar áherslur í eftirliti með lækningatækjum í takti við innleiðingu nýrrar lækningatækjalöggjafar á árinu.

Skýr áhættuviðmið í eftirliti með apótekum voru skilgreind, þar á meðal umfang á starfsemi þeirra ásamt því að nýir verkferlar voru þróaðir. Þá urðu áherslubreytingar hvað varðar eftirlit með lyfjum á heilbrigðisstofnunum á þann hátt að eftirlitið var stutt með leiðbeiningum til eftirlitsþega og rafrænu eftirliti. Áherslur á þjónustumiðað eftirlit í flokki innflutningi einstaklinga annarsvegar og hinsvegar í flokki ávana og fíknilyfja skiluðu góðum árangri og samskiptum við okkar eftirlitsþega.
| Flokkun úttekta | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 |
|---|---|---|---|---|
| Rafrænt eftirlit / Desktop inspections | 87 | 128 | 189 | 163 |
| Staðbundnar úttektir / Inspections | 91 | 77 | 66 | 76 |
| Samtals | 178 | 205 | 255 | 239 |
| Úttektir Lyfjastofnunar 2021 | Úttektir 2021 sundurliðaðar |
|---|---|
| GCP | 0 |
| GCVP | 1 |
| GDP | 7 |
| GMP | 13 |
| Lyfjaauðkenni (FMD/SF) | 1 |
| Vefjamiðstöð | 1 |
| Dýralæknar | 0 |
| HBS Ávana og fíkn | 32 |
| Heilbrigðisstofnanir & Spítali - Lyf | 123 |
| Lækningatæki | 24 |
| Lyfjaauglýsingar | 1 |
| Lyfjabúð | 35 |
| Samtals úttektir | 238 |
| Fjöldi nokkurra skilgreinda verkefna | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 |
|---|---|---|---|---|
| Ábendingar og erindi vegna óheimillar lyfjasölu | 15 | 25 | 25 | 5 |
| Auglýsingamál | 48 | 78 | 78 | 47 |
| Endurnýjun leyfa fyrir lyfjaútibú | 4 | 1 | 1 | 13 |
| Erindi frá sendingarfyrirtækjum og yfirvöldum vegna tollamála | 76 | 67 | 56 | 37 |
| Fyrirspurnir vegna innflutnings einstaklinga á lyfjum | 173 | 216 | 214 | 197 |
| Innkallanir á lyfi | 2 | 13 | 10 | 10 |
| Leyfi vegna ávana-, fíkniefna og eftirlitsskyldra efna | 462 | 400 | 400 | 554 |
| Sérlyfjaeftirlit, umbúðaeftirlit og CAP | 2 | 2 | 1 | 1 |
| Útgáfa CPP vottorða | 81 | 114 | 44 | 37 |
| Útgáfa GDP vottorða | 4 | 4 | 7 | 7 |
| Útgáfa GMP vottorða | 15 | 4 | 4 | 14 |
| Útgáfa heildsöluleyfa | 7 | 4 | 7 | 7 |
| Útgáfa lyfjaframleiðsluleyfa | 13 | 4 | 3 | 12 |
| Útgefin lyfsöluleyfi | 5 | 19 | 3 | 23 |
| Útgefin rekstrarleyfi fyrir lyfjabúð | 4 | 4 | 5 | 2 |
| Váboð vegna lyfja | 253 | 228 | 336 | 395 |
| Tilkynningar um alvarleg atvik við afgreiðslu lyfja | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 |
|---|---|---|---|---|
| Tilkynningar um alvarleg atvik við afgreiðslu lyfja í apóteki | 77 | 83 | 93 | 106 |
| Tilkynningar um hvarf lyfja úr birgðum á heilbrigðisstofnunum | 15 | 4 | 10 | 11 |
| Tilkynningar um tilraunir til að svíkja út lyf | 26 | 22 | 8 | 24 |
| Eftirlitsþegar í árslok | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 |
|---|---|---|---|---|
| Apótek | 75 | 78 | 78 | 74 |
| Blóðbankar og starfsstöðvar þeirra | 3 | 3 | 3 | 3 |
| Fjöldi leyfa til lyfjaframleiðslu | 17 | 18 | 18 | 18 |
| Fjöldi starfseininga með GMP vottun | 17 | 18 | 18 | 18 |
| Framleiðendur virkra efna til lyfjaframleiðslu | 2 | 2 | 2 | 2 |
| Heilbrigðisstofnanir | 157 | 157 | 157 | 157 |
| Læknastöðvar | 14 | 13 | 13 | 15 |
| Lyfjagátarkerfi | 3 | 3 | 2 | 1 |
| Lyfjaheildsölur og innflytjendur | 16 | 16 | 17 | 17 |
| Lyfjamiðlarar | 0 | 0 | 0 | 1 |
| Lyfjaskömmtunarfyrirtæki | 3 | 3 | 3 | 3 |
| Lyfjaútibú | 29 | 29 | 29 | 28 |
| Lyfsölur dýralækna | 58 | 57 | 57 | 57 |
| Sjúkrahúsapótek | 2 | 2 | 2 | 2 |
| Vefjamiðstöðvar | 0 | 0 | 0 | 1 |
| Samtals | 396 | 399 | 399 | 397 |