Tölulegar upplýsingar eftirlit

Ýmis framfaraskref voru stigin hjá eftirlitssviði á árinu.

  • 0

    Lyfsöluleyfi útgefin

  • 0

    Fyrirspurnir vegna innflutnings einstaklinga á lyfjum

  • 0

    Eftirlitsþegar í árslok

Eftirlitssvið sinnir eftirliti með lyfja- og lækningatækjamarkaðnum ásamt því að sinna þriðja lands gæðaúttektum fyrir hönd evrópsku lyfjamálastofnunarinnar. Úttektaráætlanir á íslandsmarkaði fyrir árið 2021 gengu allvel eftir þrátt fyrir covid tengdar takmarkanir og áskoranar. Þriðja lands gæðaúttektum sem voru á áætlun ársins varð að fresta vegna heimsfaraldursins, en reiknað er með að af þeim geti orðið síðari hluta árs 2022.

Enn og aftur var brotið blað í sögu eftirlits hjá Lyfjastofnun þar sem eftirlit var viðhaft með aðila sem starfrækir auðkennis- og gagnasamskiptakerfi fyrir lyf hér á landi. Einnig var framkvæmd úttekt á vefjabanka með nýjar áherslur í eftirliti með lækningatækjum í takti við innleiðingu nýrrar lækningatækjalöggjafar á árinu.

Skýr áhættuviðmið í eftirliti með apótekum voru skilgreind, þar á meðal umfang á starfsemi þeirra ásamt því að nýir verkferlar voru þróaðir. Þá urðu áherslubreytingar hvað varðar eftirlit með lyfjum á heilbrigðisstofnunum á þann hátt að eftirlitið var stutt með leiðbeiningum til eftirlitsþega og rafrænu eftirliti. Áherslur á þjónustumiðað eftirlit í flokki innflutningi einstaklinga annarsvegar og hinsvegar í flokki ávana og fíknilyfja skiluðu góðum árangri og samskiptum við okkar eftirlitsþega.

Eftirlitssvið tegund eftirlits
Flokkun úttekta2018201920202021
Rafrænt eftirlit / Desktop inspections87128189163
Staðbundnar úttektir / Inspections91776676
Samtals178205255239

Úttektir á eftirlitssviði

Úttektir Lyfjastofnunar 2021Úttektir 2021 sundurliðaðar
GCP0
GCVP1
GDP7
GMP13
Lyfjaauðkenni (FMD/SF)1
Vefjamiðstöð1
Dýralæknar0
HBS Ávana og fíkn32
Heilbrigðisstofnanir & Spítali - Lyf123
Lækningatæki24
Lyfjaauglýsingar1
Lyfjabúð35
Samtals úttektir238
Fjöldi nokkurra skilgreinda verkefna2018201920202021
Ábendingar og erindi vegna óheimillar lyfjasölu1525255
Auglýsingamál48787847
Endurnýjun leyfa fyrir lyfjaútibú41113
Erindi frá sendingarfyrirtækjum og yfirvöldum vegna tollamála76675637
Fyrirspurnir vegna innflutnings einstaklinga á lyfjum173216214197
Innkallanir á lyfi2131010
Leyfi vegna ávana-, fíkniefna og eftirlitsskyldra efna462400400554
Sérlyfjaeftirlit, umbúðaeftirlit og CAP2211
Útgáfa CPP vottorða811144437
Útgáfa GDP vottorða4477
Útgáfa GMP vottorða154414
Útgáfa heildsöluleyfa7477
Útgáfa lyfjaframleiðsluleyfa134312
Útgefin lyfsöluleyfi519323
Útgefin rekstrarleyfi fyrir lyfjabúð4452
Váboð vegna lyfja253228336395
Tilkynningar um alvarleg atvik við afgreiðslu lyfja 2018201920202021
Tilkynningar um alvarleg atvik við afgreiðslu lyfja í apóteki778393106
Tilkynningar um hvarf lyfja úr birgðum á heilbrigðisstofnunum1541011
Tilkynningar um tilraunir til að svíkja út lyf2622824
Eftirlitsþegar í árslok2018201920202021
Apótek75787874
Blóðbankar og starfsstöðvar þeirra3333
Fjöldi leyfa til lyfjaframleiðslu17181818
Fjöldi starfseininga með GMP vottun17181818
Framleiðendur virkra efna til lyfjaframleiðslu2222
Heilbrigðisstofnanir157157157157
Læknastöðvar14131315
Lyfjagátarkerfi3321
Lyfjaheildsölur og innflytjendur16161717
Lyfjamiðlarar0001
Lyfjaskömmtunarfyrirtæki3333
Lyfjaútibú29292928
Lyfsölur dýralækna58575757
Sjúkrahúsapótek2222
Vefjamiðstöðvar0001
Samtals396399399397