Erlent samstarf

Samstarfið nær einnig til upplýsingakerfa og hafa margvíslegir samevrópskir gagnagrunnar og tölvukerfi á sviði lyfjamála og lækningatækja verið þróuð. Starfsmenn Lyfjastofnunar taka þátt í og leysa verkefni í sérfræðinganefndum, bæði á vegum EMA, framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins og forstjóra lyfjastofnana á EES svæðinu (HMA). Með sama hætti tekur Lyfjastofnun þátt í samstarfi EES ríkja á sviði lækningatækja, og er virkur þátttakandi á samstarfsvettvangi lögbærra yfirvalda sem sýsla með lækningatæki (CAMD). Þá á Lyfjastofnun einnig sæti í sérfræðingahópi EFTA skrifstofunnar í Brussel sem fæst við málefni lyfja og lækningatækja.

Þá voru á árinu 2021 lögð drög að þátttöku Lyfjastofnunar í Alþjóðasambandi lyfjastofnana (e. International Coalition of Medicines Regulatory Authorities; ICMRA), nokkuð sem varð að veruleika í byrjun nýs árs. Tilgangur sambandsins er að stuðla að bættri lýðheilsu með markvissri stjórnun og samstarfi lyfjastofnana. Meðal sérstakra áhersluatriða eru sýklalyfjaónæmi, lyfjaskortur, nýsköpun, lyfjagát, og viðbrögð við yfirvofandi heilsuvá. Hvað það síðastnefnda varðar, var á árinu unnið að reglugerð á vettvangi Evrópusambandsins sem miðaði að auknu verksviði EMA á tímum neyðarástands til að tryggja fumlaus viðbrögð. Snertir þetta starfsemi Lyfjastofnunar sem aðildarstofnunar EMA. Reglugerðin byggir á fyrirkomulagi og ferlum sem EMA hefur þróað á tímum heimsfaraldurs COVID-19, og gekk hún í gildi snemma árs 2022.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA)

Stjórn EMA

Forstjóri Lyfjastofnunar situr stjórnarfundi sem áheyrnarfulltrúi, þar sem rædd eru mikilvæg mál í samstarfi lyfjastofnana á Evrópska efnahagssvæðinu, m.a. um upplýsingatækni og sérfræðiframlag stofnananna til EMA.

CHMP

Sérfræðingar Lyfjastofnunar eiga sæti í sérfræðinganefnd um lyf fyrir menn.

CVMP

Sérfræðingur Lyfjastofnunar á sæti í sérfræðinganefnd um lyf fyrir dýr.

BWP

Sérfræðingur Lyfjastofnunar á sæti í sérfræðinefnd um gæði og öryggisþætti líftæknilyfja.

QRD

Fulltrúi Lyfjastofnunar sækir fundi og tekur virkan þátt í vinnuhópi sem aðstoðar vísindanefndir EMA, sem og fyrirtæki, með atriði sem snúa að framsetningu og orðalagi lyfjaupplýsinga.

NRG

Sérfræðingur stofnunarinnar á sæti í nefnd um heiti nýrra lyfja.

QWP

Sérfræðingur stofnunarinnar sækir fundi og tekur virkan þátt í starfi vinnuhóps um gæði.

SAWP

Sérfræðingar stofnunarinnar sækja fundi og taka virkan þátt í starfi vinnuhóps um vísindaráðgjöf á vegum EMA.

PRAC

Sérfræðinefnd um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja hittist einu sinni í mánuði hjá Lyfjastofnun Evrópu. Í henni eiga sæti sérfræðingar allra lyfjastofnana á EES svæðinu sem eiga það sameiginlegt að hafa sérhæft sig í lyfjagát. Sérfræðingur Lyfjastofnunar sækir fundi PRAC.

ASMF WG

Sérfræðingur Lyfjastofnunar á sæti í vinnuhóp um staðalskrá virkra efna.

GMP/GDP IWG

Eftirlitsmenn sem annast eftirlit með góðum starfsháttum í lyfjagerð og lyfjadreifingu hittast fjórum sinnum á ári. Eftirlitsmaður Lyfjastofnunar er virkur þátttakandi í hópnum.

IT Directors‘ Group

Lyfjastofnun tekur þátt í vinnuhóp um upplýsingatækni.

WGQM

Vinnuhópur gæðastjóra lyfjastofnana á EES hittist tvisvar á ári. Gæðastjóri Lyfjastofnunar er virkur þátttakandi í hópnum Samstarfsvettvangur evrópskra lyfjastofnana (HMA).

HMA

Forstjórar lyfjastofnana á Evrópska efnahagssvæðinu hittast fjórum sinnum á ári.

ROG

Forstjóri Lyfjastofnunar er formaður hóps á vegum HMA sem hefur það að markmiði að auka skilvirkni í skráningum lyfja á EES svæðinu. Vinna hópsins er fólgin í samtali við hagsmunaaðila um hvernig megi vinna að stöðugum umbótum í lyfjaskráningum.

CMDh

Sérfræðingur Lyfjastofnunar á sæti í CMDh sem er samhæfingarhópur sem fjallar um lyf fyrir menn. Málefni nefndarinnar eru einkum spurningar og vandamál sem upp koma í sambandi við markaðsleyfi sem veitt eru með gagnkvæmri viðurkenningu.

CMDv

Sérfræðingur Lyfjastofnunar á sæti í CMDv sem er samhæfingarhópur sem fjallar um lyf fyrir dýr. Málefni nefndarinnar eru einkum spurningar og vandamál sem upp koma í sambandi við markaðsleyfi sem veitt eru með gagnkvæmri viðurkenningu. Þá fæst nefndin um þessar mundir við það verkefni að innleiða nýja löggjöf Evrópusambandsins um dýralyf, en löggjöfin kemur til framkvæmda í ársbyrjun 2022.

EMACOLEX

Hlutverk EMACOLEX er að fjalla um lyfjalöggjöf Evrópusambandsins, tillögur að breytingum, dómaframkvæmd Evrópudómsstólsins í þessum

efnum, og lögfræðileg málefni aðildarlandanna. Þetta er gert í þeim tilgangi að efla samskipti þeirra sem vinna við innleiðingu og framkvæmd Evrópulöggjafar. Lögfræðingar Lyfjastofnunar taka virkan þátt í starfinu.

WGCP

Vinnuhópur sérfræðinga í samskiptamálum og upplýsingamiðlun hjá lyfjastofnunum EES hittist tvisvar á ári. Sérfræðingur Lyfjastofnunar tekur virkan þátt í starfi WGCP.

Norrænt samstarf

Hjá Lyfjastofnun er áhersla lögð á samstarf við systurstofnanir á Norðurlöndum. Meðal samnorrænna verkefna sem starfsmenn Lyfjastofnunar taka þátt í má nefna eftirfarandi:

• Norrænt samstarf um lyfjaauglýsingar
• Norrænt samstarf um úttektir
• Norrænt samstarf um lyfjapakkningar
• Norrænt samstarf um upplýsingatækni
• Norrænt samstarf um lyfjaskort
• Norrænt samstarf um lækningatæki
• Norrænt samstarf um ávana- og fíkniefni
• Norrænt samstarf um flokkun vöru
• Vinnuhópur um norræna lyfjatölfræði (NOMESCO)
• Vinnuhópur forstjóra lyfjastofnana á Norðurlöndum
• Vinnuhópur fjármálastjóra lyfjastofnana á Norðurlöndum
• Vinnuhópur um upplýsingatækni lyfjastofnana á Norðurlöndum
• Vinnuhópur sérfræðinga lyfjastofnana á Norðurlöndum í samskiptamálum og upplýsingamiðlun