Tölulegar upplýsingar
Eitt helsta verkefni Lyfjastofnunar er að gefa út markaðsleyfi fyrir lyf.
Áður en markaðsleyfi lyfs er gefið út er lyfið metið af starfsfólki Lyfjastofnunar. Matið byggir á gögnum sem framleiðandi lyfsins verður að leggja fram þegar sótt er um markaðsleyfi. Gögnin snúa að ótal þáttum, t.a.m. gæðum, virkni og öryggi lyfs.
| Yfirlestur lyfjatexta miðlægt skráðra lyfja | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 |
|---|---|---|---|---|
| Tegund verkefna lokað á árinu | - | - | - | - |
| Erindi vegna DHPC bréfa | 34 | 27 | 14 | 22 |
| Erindi vegna fræðsluefnis | 100 | 73 | 68 | 51 |
| Breytingar og endurnýjanir á markaðsleyfum dýralyfja | 40 | 21 | 17 | 17 |
| Breytingar og endurnýjanir á markaðsleyfum lyfja fyrir menn | 551 | 374 | 398 | 386 |
| Ný dýralyf | 12 | 13 | 14 | 11 |
| Ný lyf fyrir menn | 71 | 44 | 64 | 68 |
| Ný samheitadýralyf | 4 | 2 | 6 | 1 |
| Ný samheitalyf fyrir menn | 27 | 18 | 29 | 17 |
| Nýr styrkleiki eða lyfjaform dýralyfja | 0 | 0 | 0 | 2 |
| Nýr styrkleiki eða lyfjaform fyrir menn | 0 | 18 | 26 | 33 |
| Samtals | 839 | 590 | 636 | 608 |
| Yfirlestur lyfjatexta landskráðra lyfja | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 |
|---|---|---|---|---|
| PSUSA texti fyrir landsmarkaðsleyfi | 0 | 0 | 27 | 36 |
| Samtals | 0 | 0 | 27 | 36 |