Tvær nýjar reglugerðir um lækningatæki

Í nóvember 2021 voru gefnar út nýjar reglugerðir um lækningatæki, annars vegar um notkunarleiðbeiningar sem fylgja lækningatækjum, hins vegar um endurvinnslu einnota lækningatækja

Notkunarleiðbeiningar

Reglugerð nr. 789/2021 fjallar um notkunarleiðbeiningar með lækningatækjum sem ætluð eru almenningi. Hún kemur í stað reglugerðar nr. 627/2013 um gildistöku reglugerða Evrópusambandsins um lækningatæki. Í reglugerðinni eru m.a. gerðar þær kröfur til framleiðenda lækningatækja, að þeir tryggi að notkunarleiðbeiningar fylgi tækinu þar sem það er notanda eða sjúklingi aðgengilegt. Einnig að leiðbeiningarnar skuli vera á íslensku, en þó er heimild til undantekningar, sé um lækningatæki í áhættuflokki I og IIa að ræða.

Endurvinnsla einnota lækningatækja

Reglugerð nr. 1154/2021 fjallar um endurvinnslu einnota lækningatækja. Í reglugerðinni er m.a. tiltekið að sá sem endurvinnur einnota lækningatæki teljist framleiðandi endurunna tækisins. Einnig að endurunna tækið skuli vera jafn öruggt og sýna sömu virkni og upphaflega tækið.