Ný lyfjalög
Ný lyfjalög tóku gildi 1. janúar 2021 og fela í sér töluverðar breytingar. Hér er stiklað á stóru um helstu atriði því tengdu.
Heimild til að selja tiltekin lyf utan apóteka
Lyfjastofnun getur nú veitt undanþágu frá því að aðeins sé heimilt að selja almenningi lyf á grundvelli lyfsöluleyfis. Það þýðir að heildsölum og heilbrigðisstofnunum er heimilt að afgreiða tiltekin lyf beint til almennings en um er að ræða lyf í ATC flokkum B05D og V03AN.
Jafnframt er Lyfjastofnun nú heimilt að veita undanþágu til sölu tiltekinna lausasölulyfja í almennri verslun, þar sem ekki er starfrækt apótek eða útibú apóteks. Hefur Lyfjastofnun birt lista á vef sínum yfir þau lyf, styrkleika og pakkningar sem heimilt er að selja skv. þessu ákvæði.
Listi yfir birgðir heildsala af nauðsynlegum lyfjum
Heildsölum er skylt að eiga nægar birgðir af tilteknum nauðsynlegum lyfjum sem eru á markaði hérlendis. Lyfjastofnun mun birta lista á vef sínum yfir þau nauðsynlegu lyf ásamt magni birgða.
Lyf til notkunar af mannúðarástæðum
Lyfjastofnun mun geta veitt leyfi til notkunar lyfja af mannúðarástæðum. Slík leyfi er hægt að veita fyrir lyf sem ekki hafa fengið markaðsleyfi hérlendis og fyrir sjúklinga sem staðfest er að ekki er hægt að veita meðferð á viðunandi hátt með lyfi með markaðsleyfi. Ráðherra mun setja reglugerð um skilyrði fyrir veitingu leyfis til notkunar lyfja af mannúðarástæðum.
Dýralæknar
Dýralæknum er nú gert að sækja sérstaklega um leyfi til sölu lyfja til nota handa dýrum til Lyfjastofnunar. Að fenginni umsókn og uppfylltum skilyrðum veitir Lyfjastofnun dýralæknum leyfi til að selja lausasölulyf fyrir dýr og lyf sem ávísað er af dýralækni sbr. reglugerð um heimildir dýralækna til að ávísa lyfjum. Slík leyfi dýralækna til að selja lyf takmarkast við sölu og afhendingu vegna dýra sem viðkomandi hefur til meðferðar.
Forskriftarlyf
Lyfjastofnun er heimilt að veita framleiðsluleyfishafa leyfi fyrir framleiðslu forskriftarlyfja á öðrum stöðum en í lyfjabúð að ákveðnum skilyrðum uppfylltum.
Verkefni lyfjagreiðslunefndar til Lyfjastofnunar
Hlutverk lyfjagreiðslunefndar var falið Lyfjastofnun og Landspítala sem umsagnaraðila. Stofnunin mun því taka ákvarðanir um verð og greiðsluþátttöku lyfja, annast útgáfu og birtingu lyfjaverðskrár þar sem birtar eru m.a. upplýsingar um hámarksverð og greiðsluþátttöku ávísunarskyldra mannalyfja og hámarksverð allra dýralyfja. Jafnframt ákvarðar stofnunin hvort lyf teljist leyfisskylt lyf.
Skiptiskrá
Stofnunin mun halda úti skiptiskrá þar sem samheitalyfjum, líftæknilyfjahliðstæðum og lyfjum sem hafa sambærileg meðferðaráhrif er raðað saman. Stofnunin mun einnig raða þeim lyfjum saman í viðmiðunarflokka til ákvörðunar greiðsluþátttöku.
Stoðskrá lyfja
Lyfjastofnun mun sjá um rekstur og umsjón með stoðskrá lyfja. Í lyfjalögum er stoðskrá skilgreind sem skrá sem inniheldur upplýsingar um þau lyf sem eru markaðssett á Íslandi og lyf sem hlotið hafa greiðsluþátttöku. Stoðskrá lyfja skal grundvallast á almennum lyfjagheitum en einnig innihalda upplýsingar um heiti sérlyfja og pakkningar á markaði. Upplýsingar um lyf í stoðskránni skulu vera aðgengilegar almenningi, fyrirtækjum og opinberum stofnunum.
Fyrirvari: Upptalningin hér að framan er einungis til upplýsinga. Ef munur er á þessum texta og því sem stendur í lögum og reglugerðum gildir það sem stendur í lögum og reglugerðum. Útfærsla hluta verkefnanna sem hér eru nefnd er enn í vinnslu.