Nýtt hlutverk: verð og greiðsluþátttaka lyfja
Við gildistöku nýrra lyfjalaga í upphafi ársins 2021 fékk Lyfjastofnun það hlutverk að taka ákvörðun um lyfjaverð og greiðsluþátttöku í lyfjum hérlendis og sjá um útgáfu lyfjaverðskrár. Á árinu voru nokkrar nýjar verklagsreglur sem tengjast verð og greiðsluþátttökumálum gefnar út.
1. Útgáfa lyfjaverðskrár
Verklag við útgáfu lyfjaverðskrár tók breytingum í lok árs á þann veg að lyfjaverðskrá er útgefin tvisvar í mánuði og lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá voru sameinaðar í eina skrá.
Breytingin tók gildi í desember.
Nánari upplýsingar um verklag við útgáfu lyfjaverðskrár.
2. Flokkun lyfs sem leyfisskylt lyf
Í upphafi ársins misstu S-merkt lyf það heiti sitt og stórum hluta var breytt í svokölluð leyfisskyld lyf. Leyfisskyld lyf er lyf sem eingöngu er heimilt að nota að undangengnu samþykki lyfjanefndar Landspítala, eru jafnan kostnaðarsöm eða vandmeðfarin og krefjast sérfræðiþekkingar og aðkomu heilbrigðisstarfsfólks hvort heldur er vegna gjafar, eftirlits með sjúklingi eða eftirls með notkun lyfsins.
Eitt af hlutverkum Lyfjastofnunar er að taka ákvörðun um hvort lyf skuli skilgreint sem leyfisskylt lyf. Forsendur fyrir afstöðu Lyfjastofnunar varðandi ákvörðun um hvort lyf skuli teljast leyfisskylt eða ekki eru að lyfið sé talið kostnaðarsamt eða vandmeðfarið og krefjist sérfræðiþekkingar og aðkomu heilbrigðisstarfsólks hvort heldur er vegna gjafar, eftirlits með sjúklingi eða eftirlits með notkun lyfins. Auk þess þarf umsögn lyfjanefndar Landspítala að liggja fyrir.
Nánar um verklagsreglu um flokkun lyfs og leyfisskyldra lyfja.
3. Greiðsluþátttaka í leyfisskyldum lyfjum
Lyfjastofnun tekur ákvörðun um hvort greiðsluþátttaka er samþykkt fyrir leyfisskylt lyf. Við ákvörðun um greiðsluþátttöku þarf að liggja fyrir umsögn lyfjanefndar Landspítala. Nánar um verklagsreglu um greiðsluþátttöku í leyfisskyldum lyfjum.
4. Röðun í viðmiðunarverðflokka
Lyfjastofnun raðar samheitalyfjum, líftæknilyfjahliðstæðum og lyfjum með sambærileg meðferðaráhrif í viðmiðunarverðflokka til ákvörðunar greiðsluþátttöku sjúkratrygginga. Forsenda þess að hægt sé að flokka lyf í viðmiðunarverðflokka er að lyfið hafi markaðsleyfi og sé markaðssett.
Sjá nánari upplýsingar um verklag við röðun í viðmiðunarverðflokka
5. Birting upplýsinga í lyfjaskrám
Verklag varðandi birtingar upplýsinga í sérlyfjaskrá og lyfjaverðskrá var uppfært á árinu.
Sjá nánari upplýsingar í verklagsreglu um birtingu upplýsinga í lyfjaverðskrám.