Ávarp forstjóra

Við upprifjun á verkefnum ársins varð mér hugsað til lokaorða síðustu ársskýrslu, von um að fljótlega sæi fyrir endann á heimsfaraldri COVID-19 og eðlilegt líf gæti hafist fyrr en síðar. Enda ekki laust við að nokkurrar bjartsýni gætti í árslok 2020 þar sem fyrsta bóluefnið gegn sjúkdómnum hafði verið samþykkt til notkunar skömmu áður, bæði hjá Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og okkur. Annir vegna faraldursins höfðu vissulega verið umtalsverðar á fyrsta ári hans, og meðal annars glímt við áskoranir við að halda öllu gangandi í fjarvinnu. Sérfræðingar höfðu þó á þessum tímamótum með tilkomu bóluefnis, gert sér grein fyrir að bólusetningu á stórum skala myndu fylgja annir af öðrum toga, vegna fjölgunar tilkynninga um hugsanlegar aukaverkanir bóluefnanna. En að umfangið yrði jafn gríðarlegt og raun bar vitni hafði líklega fáa ef nokkurn órað fyrir. Þegar árið var gert upp kom í ljós að 335 aukaverkanatilkynningar höfðu borist að meðaltali í hverjum mánuði, fleiri en bárust áður á heilu ári. Í heild var fjöldi tilkynninga um aukaverkanir 4.016 árið 2021. Þetta verkefni var unnið þvert á stofnunina og fjölmargir starfmenn komu að því og kann ég þeim góðar þakkir fyrir.

COVID - 19

Fyrsta tilkynningin um hugsanlega aukaverkun vegna COVID-19 bóluefnis barst rétt fyrir árslok 2020, og fleiri komu í kjölfarið strax fyrstu vikuna í janúar. Meðal þeirra sneru fimm að alvarlegum aukaverkunnum, þar af fjögur andlát. Og þótt um aldraða og hruma einstaklinga væri að ræða og líkur á tengslum við bólusetninguna litlar, ákváðum við landlæknir og sóttvarnalæknir að efna til óháðrar rannsóknar þar sem um nýtt bóluefni var að ræða. Sérstakar rannsóknir af þessu tagi urðu alls þrjár á árinu, hinar tvær tengdust blóðtappamyndun annars vegar og röskun á tíðahring hins vegar.

Áhugi fjölmiðla á sívaxandi fjölda aukaverkanatilkynninga í ársbyrjun varð strax mikill og þann 7. janúar kölluðu Almannavarnir eftir því að ég kæmi á upplýsingafund til að fara yfir stöðu mála. Hjá okkur á Lyfjastofnun var um miðjan janúar sett upp sérstök undirsíða á vefnum þar sem fjöldi aukaverkanatilkynninga var sýndur í súluriti, aðgreint eftir alvarleika tilkynninganna, og síðar einnig eftir bóluefnum. Almenn COVID-tengd fréttamiðlun jókst svo jafn og þétt, samhliða sívaxandi fjölda fyrirspurna m.a. frá einstaklingum en einkum fjölmiðlum. Í samantekt um hversu oft forstjórinn hafði komið fram í fjölmiðlum frá nóvember 2020 til loka janúar 2022 kom í ljós að í nóvember var um eitt skipti að ræða, 29 í desember, en 73 í janúar 2021. Líklega varð þessi sýnileiki til þess að almenningur þekkti betur til starfsemi stofnunarinnar, og í þjóðarpúlsi Gallups snemma árs kom í ljós að traust til okkar jókst um 20 prósentustig milli ára, úr 49% árið 2020 í 69% 2021.

Bylgjur COVID-mála risu og hnigu árið á enda. Aukaverkanatilkynningar og uppfærslur á markaðsleyfum bóluefnanna voru viðvarandi rauður þráður þannig að æ fleiri starfsmenn voru fengnir til liðs við COVID verkefnin. Inn í þennan rauða þráð fléttuðust tilkoma fleiri bóluefna þegar leið á árið, upplýsingar um rannsóknir EMA á sjaldgæfum en alvarlegum aukaverkunum, notkun bóluefnanna fyrir 12-15 ára, og síðar hjá 5-11 ára, að ógleymdum örvunarskömmtunum. Og síðla árs fóru að berast í töluverðum mæli umsóknir og samþykki fyrir notkun ýmissa veirulyfja fyrir þau sem glímdu við sjúkdóminn.

Einn var sá þáttur COVID-mála sem tók einnig tíma og jók á álag á starfmanna til viðbótar við það sem á undan er nefnt. Það voru mikil skoðanaskipti og sitt sýndist hverjum. Við slíku þurfti oft að bregðast, bæði með því að svara fyrirspurnum, fréttaskrifum og veita viðtöl. Heilsíðuauglýsing birtist í Morgunblaðinu á uppstigningardag, 13. maí, auglýsing sem út frá uppsetningu hefði mátt ætla að kæmi frá opinberum aðilum, t.d. Lyfjastofnun, en þar mátti sjá ýmsar staðleysur um bóluefni og bólusetningar. Við þessu þurfti að bregðast hratt og var ítrekað með frétt og fréttatilkynningum að Lyfjastofnun ætti engan hlut að máli, og rangfærslur jafnframt leiðréttar. Fleiri fyrirspurnir og fullyrðingar tengdar faraldrinum komu einnig fram. Töluverð vinna fór m.a. í að svara fyrirspurnum varðandi ívermektín, gamalt lyf gegn sníkjudýrum og útbrotum og meðferð þess við COVID-19.

Fleira en COVID

Í fljótu bragði hefði mátt halda að fátt annað en COVID hefði verið á dagskrá ársins 2021 – nánar má lesa um þann þátt í sérstökum COVID-kafla í ársskýrslunni - en þegar litið er í baksýnisspegilinn kemur í ljós að mörg önnur stór og mikilvæg verkefni voru unnin á árinu. Nýju lyfjalögin sem samþykkt voru 2020 gengu í gildi 1. janúar 2021. Þeim fylgdu ýmis ný verkefni eða breytt verklag. Þar ber hæst að umfangsmikil verkefni þáverandi lyfjagreiðslunefndar á sviði lyfjaverðs og greiðsluþátttöku færðust að mestu leyti yfir til Lyfjastofnunar. Strax þann 15. janúar var ákvarðað í fyrstu almennu greiðsluþátttökunni á lyfi hjá Lyfjastofnun, snemmsumars var hafist handa við endurskoðun á heildsöluverði lyfja, nokkuð sem komst í höfn í lok árs. Þessi einstaka aðgerð skilar 540 milljónum á ársgrundvelli í sparnað sem skiptist á milli Landspítalans, Sjúkratrygginga og sjúklinga. Einnig var hafist handa við endurskoðun á smásöluálagningu lyfja með samráði við hagsmunaaðila eins og nýju lögin segja til um.

Í eldri lyfjalögum hafði verið ákvæði um að jafnan skyldu ekki vera færri en tveir lyfjafræðingar við afgreiðslu í apóteki á almennum afgreiðslutíma, en í þeim nýju er kveðið fastar að orði hvað þetta varðar og undirstrikað í lögskýringargögnum. Snemma árs var farið í að skilgreina hvaða forsendur þyrftu að vera til staðar til að fá undanþágu frá þessu ákvæði, svo sem heimilt er í lögum, og á vordögum var rætt við hagsmunaaðila til að skýra að áherslur hvað varðar mönnun apóteka hefðu breyst. Eitt nýmæli nýrra lyfjalaga var heimild til að selja tiltekin lyf í almennum verslunum þar sem langt er í næsta apótek. Hlutverk Lyfjastofnunar var að skilgreina hvaða skilyrði þyrftu að vera til staðar, og hvers konar lyf skyldu vera til sölu á slíkum stöðum. Síðsumars var búið að samþykkja 12 umsóknir þessa efnis.

Skipulagsbreytingar og starfsmannamál

Skipulagsbreytingar urðu hjá stofnuninni 1. september. Til urðu tvö ný svið, klínískt svið sem klínískt mat og vísindaráðgjöf heyra undir, og gæða- og upplýsingatæknisvið, með upplýsingatæknideild, og gæða- og öryggisdeild. Kolbeinn Guðmundsson yfirlæknir lét af störfum um sama leyti, og tók Hrefna Guðmundsdóttir þá við starfi yfirlæknis og varð einnig sviðstjóri klíníska sviðsins. Sindri Kristjánsson yfirlögfræðingur varð þar með staðgengill forstjóra. Annað sem varðaði mannahald og skipulag var verkefnið um styttingu vinnuvikunnar. Þetta var tekið í skrefum hjá okkur meðan verið var að finna út hvernig breytt verklag gæti skilað ekki síðri niðurstöðu en áður, þrátt fyrir færri vinnustundir í viku. Stytting vinnuvikunnar var að fullu komin á í júní. Lyfjastofnun hlaut jafnlaunavottun í janúar og var það mikið gleðiefni, og þá ekki síður ánægjulegt að greina frá því að óútskýrður launamunur milli kynja körlum í hag hafði minnkað úr 2,4% í 0,6% milli ára.

Húsnæðismál

Aukið umfang fastra verkefna í kjölfar nýrra lyfjalaga og væntanlegra nýrra laga um dýralyf og klínískar rannsóknir hafði kallað á fjölgun starfsmanna, og ljóst að hugsa þurfti húsnæðismál upp á nýtt. Árið 2020 var þegar hafist handa við að endurskipuleggja húsnæðið að Vínlandsleið. Framtíðarleigusamningur milli Ríkiseigna og Reita var undirritaður snemma í júní, og ljóst var að miklar framkvæmdir voru framundan við að breyta húsnæðinu. Miklar annir voru hjá húsnæðisnefndinni okkar við að kortleggja með hvaða hætti viðvera á vinnustaðnum gæti verið meðan á framkvæmdum stæði. Farið var í að skipta hópnum nokkurn veginn í tvennt, hvor hópur á vinnustaðnum aðra vikuna, í heimavinnu þá næstu. Þarna kom sannarlega til góða reynsla af COVID-fjarvinnunni, bæði hvað varðaði tækjabúnað sem þegar var til reiðu, og aðlögun starfsfólks að þessum vinnumáta. Bæði húsnæðismálin og sveiflur í COVID-takmörkunum gerðu að verkum að upplifunin hjá stjórnendum var eins og að vera stöðugt með harmóníku í fanginu. En á endanum varð lagið sem úr henni hljómaði alveg prýðilegt. Þar hjálpuðu til reglubundnir fjarfundir með öllum starfsmönnum, bæði sérstakir leiðbeiningafundir um tiltekin mál, og eins kaffispjall forstjórans með almennum upplýsingum um stöðu mála hverju sinni, kryddað með hversdagshjali og glensi. Í framhaldi af þessu má nefna að margvíslegar stafrænar umbætur urðu að veruleika á árinu. Símaþjónustan var færð úr Skype yfir í Teams, málakerfið var flutt frá gamla IMAmedinu í Workpoint, auk þess sem skýjalausn tók við fyrir varðveislu gagna.

Fundir og erlend samskipti

Seinni hluta ársins var fulltrúum lyfjafyrirtækja í landinu boðið á fund með stjórnendum stofnunarinnar. Þá var haldinn fundur í samvinnu við lyfjanefnd Landspítalans um verð- og greiðsluþátttökumál lyfja.

Samstarf okkar og hollensku lyfjastofnunarinnar MEB hélt áfram á árinu með svokölluðu ICP verkefni, en það er þjálfunar- og stuðningsverkefni hollensku ríkisstjórnarinnar við minni lyfjastofnanir sem MEB stýrir. Þessu verkefni lauk árið 2021 og helst í hendur við útgöngu Breta úr Evrópusambandinu. Í sumarbyrjun bættust fimm þjóðir við hóp Norðurlandaþjóðanna sem eiga með sér sérstakt samstarf á sviði lyfjamála. Um er að ræða Belgíu, Holland, Austurríki, Írland og Lúxemborg sem starfa saman undir heitinu "Beneluxa Initiative". Samstarfið snýr einkum að verkefnum sem tengjast innleiðingu nýrra lyfja með það að markmiði að tryggja borgurum þessara landa aðgang að nýjum lyfjum.

Á haustdögum kom út skýrsla stjórnvalda um aukið samstarf Íslendinga og Færeyinga , þar á meðal um lyfjamál og hvaða samstarfsfletir væru mögulegir á því sviði. Meðal tillagna var að gert yrði sérstakt samkomulag mill Lyfjastofnunar og Apoteksverket í Færeyjum, nokkuð sem varð að veruleika í mars 2022. Þá var í sumarbyrjun undirritaður viðamikill fríverslunarsamningur Íslendinga við Breta í kjölfar Brexit. Hvað okkur varðar snerti það gagnkvæma viðurkenningu á framleiðsluaðferðum fyrir lyf og lækningatæki.

Það má með sanni segja að árið 2021 hafi verið viðburðarík hjá Lyfjastofnun og reynt hefur á seiglu og þol starfsmanna og stjórnenda. Við horfum samt björtum augum fram á við, tilbúin að takast á við ný og gömul verkefni.